pharm edaily

[이데일리 송영두 기자] 메지온이 폰탄수술(심장기형수술) 치료제 유데나필의 미국 식품의약국(FDA) 허가 불발 후폭풍에 몸살을 앓고 있다. 주가는 큰 폭으로 하락했고, 일각에서는 재무건전성 문제도 우려한다. 회사 측은 FDA가 권고한 추가 임상에 집중하겠다면서 임상 자금과 재무건전성에도 큰 걱정은 하지 않고 있다는 입장을 내놨다.

24일 한국거래소에 따르면 메지온(140410) 주가는 올해 초 대비 큰 폭으로 하락했다. 1월 3일 22만3300원으로 출발한 주가는 이후 지속적인 약세를 보였고, 21일 유데나필 FDA 허가 불발 소식이 알려지면서 이날만 4만4000원이 하락했다. 한때 20위권이던 코스닥 시가총액 순위도 100위권 밖으로 밀려났다. 폰탄수술은 심실을 하나만 갖고 태어난 환자를 대상으로 한다. 유데나필은 폰탄수술 환자의 운동능력을 향상하는 치료제다.

FDA 허가 불발은 1차 지표가 문제가 됐다. 지난 2019년 11월 발표한 임상 3상 결과에서 회사 측이 1차 지표로 설정했던 최대산소섭취량(Vo2 Max)이 통계적 유의성을 달성하지 못했다. 하지만 2차 지표로 설정한 ‘유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점에서의 산소소비량’(VO2 at VAT)에서 통계적 유의성이 확인되면서 FDA 허가를 기대할 수 있다는 전문가들의 평가를 받았다. 이에 허가를 신청했지만 FDA 측은 1차 지표 유효성 문제를 제기하면서 추가 임상을 권고했다.

메지온은 FDA와 추가 회의를 통해 그들이 요구하는 대로 디자인한 추가 임상을 진행할 것이란 입장이지만, 일각에서는 여러 난관에 봉착할 수 있다는 지적이 나온다.



표면이자 0%지만, 허가 불발로 고금리 이자 부담

메지온은 지난해 11월 17일 전환사채(CB)를 발행해 타이거자산운용으로부터 200억원을 조달했다. 만기는 2051년 10월 16일이다. 전환가액 단가조정 조건도 없고 표면이자와 만기이자 모두 0%다. 다만 올해 3월 31일까지 유데나필 신약 승인을 이행의무로 내걸었다. 불발시 2023년 11월 16일까지 연이자 5%가 적용된다. 그 이후 투자자가 주식전환권을 행사하지 않으면 연이자는 최소 7%에서 최대 10%까지 늘어나게 된다. 이 회사의 지난해 매출(266억원)은 전년대비 감소했고, 영업손실(약 168억원)도 124%나 증가했다. 보유 현금도 약 242억원에 불과해 추가 임상까지 고려했을때 재무건전성 악화가 우려된다는 지적이다.

하지만 메지온 측은 자금압박은 당장 우려할 만한 수준이 아니라고 답했다. 노성일 메지온 상무는 “신약 승인 기한을 넘길 확률이 높아 이자를 감당해야 한다. 200억원에 대한 연이자 5%는 10억원 정도이기 때문에 크게 부담되는 수준은 아니다. 또한 주가가 15만6000원에 도달하면 투자자들이 주식을 팔수 있기 때문에 그때까지만 이자를 지급하면 된다”고 말했다. 그는 “회사는 전환사채 발행 후 1년 6개월 지난 시점에 전액 또는 일부에 대해 조기 상환할 수 있는 콜옵션도 갖고 있다”면서 “전환사채로 조달한 200억원과 내부적으로 보유하고 있는 자금까지 합하면 400억원이 넘기 때문에 자금압박 문제는 현재로서는 고민할 이슈가 아니다”라고 말했다.

유데나필 추가 임상에 필요한 자금 문제에 대해서도 노 상무는 “FDA와 회의를 하고 환자 규모 등 임상 디자인이 결정돼야 비용 추산이 가능하다”면서도 “유상증자 등 외부 자금 조달은 계획하지 않고 있다. 우리가 보유한 400억원 정도면 추가 임상이 가능할 것으로 생각한다”고 강조했다. 회사가 보유한 약 440억원으로 고금리 이자와 추가 임상까지 대응이 모두 가능하다는 게 그의 설명이다. 메지온에 따르면 2016년부터 2019년까지 진행된 유데나필 임상 3상에는 약 2700만 달러(약 330억원)가 소요됐다.

하지만 메지온 측의 입장은 주가 상승이 담보돼야 하고, 주가 상승은 결국 추가 임상을 통해 신약 승인을 받아내야 하는데 무작정 긍정적으로만 바라볼 수는 없다는 게 업계 시각이다. 또한 유데나필 임상 3상이 환자 모집과 데이터 확보에만 약 2년 6개월 정도 소요된 것을 고려하면, 추가 임상시험 승인과 임상 진행 및 허가까지 상당한 기간이 소요될 것이라는 우려도 제기된다. 무엇보다 외부투자 없이 내부 자금만으로 임상을 진행하기는 쉽지 않을 것이란 분석도 나온다.

메지온 측은 시장의 신뢰를 다시 얻어야 한다는 데 동의하면서도 추가 임상을 신속하게 진행해 유데나필에 대한 허가를 확보, 시장의 신뢰를 회복할 것이라는 의지를 피력했다. 서 상무는 “앞선 임상 3상에서 1차 지표의 통계적 유의성을 확보하지 못한 것은 시험 대상자 중 슈퍼폰탄 환자(일반인과 비슷한 운동능력을 가진 사람) 100명이 있었기 때문이다. 400명의 임상참여 환자 중 100명을 제외하고 분석한 결과 1차 지표에서도 통계적 유의성을 확인했다”며 “FDA도 그 부분을 추가 임상을 통해 다시 입증하라는 것이다. 신속한 임상을 하기 위해 기존 30개 병원에서 진행했던 임상을 5~6개 대형병원에서 진행하고, 데이터 집중화 방안을 고민하고 있다. CRO 선정도 먼저하고, 임상 속도에 가장 영향을 끼치는 환자 모집에 역량을 집중할 것”이라고 말했다.