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[이데일리 김명선 기자] GC녹십자 혈액분획제제의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 연기되며, 올해 FDA 승인이 기대됐던 다른 국산 신약의 허가진행 상황에 관심이 쏠린다. 녹십자 신약 허가 지연의 원인이 된 ‘현장 실사’는, 미국 시장 진출을 노리는 다른 국산 신약들에도 중요하게 작용할 전망이다.

GC녹십자, ‘현장 실사’ 거쳐야

지난 28일 GC녹십자는 FDA로부터 면역글로불린 제제 ‘ALYGLO(아이비글로불린에스엔주 10%)’의 품목허가 신청서(BLA)에 대한 ‘검토완료서한(CRL, Complete Response Letter)’을 수령했다고 28일 밝혔다. CRL은 FDA가 의약품 허가 신청서를 종합적으로 분석한 뒤 추가 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다. 앞서 녹십자는 지난해 2월 FDA에 BLA를 제출했다.

허가가 미뤄진 이유는 FDA가 생산시설에 대한 현장 실사가 필요하다고 판단했기 때문이다. 하지만 추후 현장 실사가 언제 이뤄질지는 정해지지 않았다. 회사 관계자는 “코로나19 영향으로 지난해 FDA가 현장 실사를 하지 않겠다는 입장을 밝히면서, 4분기 FDA 비대면 실사를 진행했다. 그 후 FDA가 현장 실사를 한 번 더 하고 싶다는 의견을 준 것”이라며 “아직 구체적인 실사 계획은 잡히지 않았다. (현장 실사 시점은) 우리가 예측하기는 어렵다”고 설명했다.

GC녹십자 혈액분획제제의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 연기되며, 올해 FDA 승인이 기대됐던 다른 국산 신약 상황에 관심이 쏠린다. (사진=연합뉴스)

현장 실사 일정을 구체적으로 예상할 수 없는 데는 FDA의 최근 지침이 배경에 자리한다. 지난 1월 FDA는 코로나19 오미크론 변이 확산으로 해외 실사와 감시 할당 계획 등 심사 활동을 잠정 연기한다고 밝혔다. 코로나 감염 우려가 있는 상황을 피하겠다는 것이다. FDA는 의약품 허가 신청이 들어오면 의약품의 생산시설에 대한 현장 실사를 거친 후 최종 허가 여부를 결정한다.

FDA의 현장 실사 지연 움직임은, 올해 허가가 예상됐던 국산 신약들에도 영향이 불가피할 전망이다. 메지온(140410)의 단심실증 환자 치료제 ‘쥴비고(성분명 유데나필)’, 한미약품(128940)의 비소세포폐암 신약 ‘포지오티닙’과 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’ 등이 올해 미국 시장 진출을 노리는 대표적인 신약이다.

메지온·한미약품도 현장 실사 일정은 아직

지난해 3월 유데나필 허가신청을 제출해 오는 3월 26일을 예상 승인 시점으로 밝혀왔던 메지온은 아직 FDA 실사 일정을 통보받지 못한 상태다. 메지온 관계자는 “(실사 관련) 아직 FDA로부터 어떠한 통보를 받은 적이 없다. 곧 일정 통보가 오기를 기대하고 있다”고 말했다. 유데나필 원료 생산은 폴란드 폴파마(Polpharma), 제재 합성은 캐나다 할로(Halo Pharma)사가 담당한다.

한미약품도 FDA 현장 실사 관문이 남아 있다. 한미약품은 지난해 12월 비소세포폐암 치료제 포지오티닙 품목허가 신청서를 FDA에 제출했다. 지난달 FDA가 신청서를 승인하고 공식 검토에 들어갔다. 오는 11월 24일 안에 최종 허가 여부가 결정될 전망이다. 한미약품 관계자는 “아직 실사 절차는 남아 있다. 다만 신청서를 접수한 지 얼마 되지 않아 실사 지연 여부는 판단하기 어려울 것 같다”고 말했다.

한미약품의 또 다른 신약 롤론티스도 실사를 다시 거쳐야 한다. 롤론티스는 허가 신청을 한 번 했던 의약품이다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 2019년 롤론티스 허가 신청을 제출했다. 그러나 이후 코로나로 평택에 있는 한미약품 바이오 플랜트에 대한 현장 실사가 미뤄져 왔다. 지난해 6월 실사가 이뤄졌지만, 롤론티스를 제조하는 미국 위탁생산(CMO) 업체 아지노모토 제조시설 결함이 발견되면서 허가가 불발됐다.

한미약품 관계자는 “롤론티스는 빠르면 1분기 중 재신청 예정”이라며 “재신청할 시에도 현장 실사를 다시 진행해야 한다”고 설명했다. 롤론티스 원액은 한미약품 평택 바이오 플랜트에서, 완제 충전은 아지노모토에서 각각 생산된다.

바이오 업계 관계자는 “코로나로 비대면 실사도 이뤄지고는 있으나, 신약 허가를 받기 위해서는 현장 실사가 이뤄져야 하는 부분이 있으므로 허가가 지연되고 있는 게 현실”이라며 “다만 얼마나 생산 시설 데이터 준비를 잘 했는지가 무엇보다 중요할 것 같다. 조금이라도 미비한 점이 발견되면 허가가 쭉 밀리기 때문”이라고 말했다. 다른 관계자는 “미국이 코로나 방역 조치 빗장을 풀고 있기는 하지만, 현장 실사와 심사가 코로나 이전처럼 바로 정상화할지는 좀 더 지켜봐야 할 듯하다”고 내다봤다.

일단 기업들은 FDA와 적극적인 소통을 통해 현장실사를 제때 받을수 있도록 해나가겠다는 입장이다. 메지온 관계자는 “FDA와 협의 중이다. 조만간 현장 실사 일정에 대한 통보가 있을 것이라 생각한다”고 말했다. 녹십자 관계자는 “현장 실사를 위해 FDA와 긴밀하게 협의를 하고 있다”고 밝혔다.