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[이데일리 나은경 기자] 팬데믹의 수혜를 입었던 체외진단 바이오텍들이 엔데믹(감염병의 풍토병화)에 연착륙하기 위한 방법 중 하나로 코로나19-독감 동시진단키트를 주목하고 있다. 이미 미코바이오메드(214610) 등 일부 기업은 식품의약품안전처(식약처)의 품목허가를 마쳤다. 아직 식약처 허가를 받지 않은 바이오텍들도 본격적인 독감 유행철인 11월 이전 품목허가를 받기 위해 발빠르게 움직이고 있다. 신속성 및 정확도를 개선한 제품들의 추가 개발도 이뤄지고 있다.

15일 미코바이오메드에 따르면 지난 4월 코로나19-독감 동시진단키트인 유전자증폭(PCR) 진단기기 ‘Veri-Q CoVFLU-VM’가 식약처의 품목허가를 받았다. 이 제품은 현재 유럽 의료기기(CE) 인증과 브라질 식약위생감시국(ANVISA) 허가를 획득, 국내와 해외 일부 국가에서의 유통이 가능한 상태다.

미코바이오메드의 코로나19-독감 유전자증폭(PCR) 진단기기 ‘Veri-Q CoVFLU-VM’ (사진=미코바이오메드)

미코바이오메드는 신속항원진단키트(RDT)도 추가 개발 중이다. PCR 검사는 정확도가 높은 반면 결과가 나오기까지 1시간 이상이 소요되지만 RDT는 15~20분내 결과를 받아볼 수 있다는 장점이 있다. 김성우 미코바이오메드 대표는 “오는 11월 출시를 목표로 코로나19-독감 신속항원검사키트를 개발하고 있다”며 “포스트 코로나를 대비해 B형간염 진단키트와 원숭이두창 진단키트를 개발 중이고 그 중간 단계인 코로나19-독감 동시진단키트를 PCR과 RDT로 모두 갖춰 겨울을 준비할 예정”이라고 말했다.

수젠텍(253840)도 현재 최근 호주 의약품허가처(TGA)에 코로나19-독감 RDT 동시진단키트인 ‘COVID&Flu콤보’ 품목허가를 신청한 상태다. 이 제품은 파란선과 빨간선이 함께 표시돼 시연성과 판독용이성이 높다. TGA에서 품목허가를 받으면 한국 식약처에도 품목허가를 신청하겠다는 계획이다.

수젠텍 관계자는 “TGA는 상대적으로 인허가 기준이 까다로워 이곳에서 품목허가를 받으면 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽 CE인증도 상대적으로 용이해지진다”며 “TGA 허가 후 한국을 비롯한 다른 나라의 품목허가와 수출용 허가도 추진할 방침이며 현재 개발된 COVID&Flu콤보는 전문가용 제품이지만 상황에 따라 개인용 자가검사키트 출시 여부를 검토할 예정”이라고 말했다.

미코바이오메드와 수젠텍은 코로나19 팬데믹이 시작된 2020년 이래 매출과 영업이익이 크게 늘었다. 2019년 38억원이었던 수젠텍의 매출은 지난해 772억원으로 20배 증가했고, 2019년 매출 41억원이었던 미코바이오메드도 지난해에는 303억원의 매출을 기록했다. 하지만 미코바이오메드와 수젠텍은 전체 매출 중 코로나19 관련 제품 매출이 각각 80%, 90%에 달할 정도로 코로나19 의존도가 높은 상황이다. 양사는 수익다각화에 사활을 걸고 있지만 엔데믹 상황에서 연착륙을 위한 선택지로 코로나19-독감 동시진단키트를 선택했다.

이날(15일) 기준 현재 식약처의 허가를 받은 코로나19-독감 동시진단키트는 미코바이오메드의 ‘Veri-Q CoVFLU-VM’를 포함해 총 15개 품목이다. 이중 PCR이 11건, 항원진단키트가 4건이다.

SD바이오센서의 ‘COVID/Flu Ag Combo’ (사진=SD바이오센서)

씨젠(096530)은 ‘Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay’를 출시해 식약처의 품목허가를 받은 상태고, 에스디바이오센서(137310)(SD바이오센서)는 신속PCR, 신속항원진단키트(RDT), 형광면역진단키트를 개발, 유럽 등에서 판매 중이다. 국내 식약처 허가는 진행 중이다.

올해 코로나19와 독감이 동시 유행하는 ‘트윈데믹’(twindemic) 조짐이 일찌감치 나타나고 있다는 점도 코로나19-독감 동시진단키트로 인한 매출 성장 기대감을 높인다. 방역당국도 조만간 트윈데믹 대비책을 발표할 예정이다. 체외진단기기업계 관계자는 “코로나19가 유행했던 최근 2년간 사회적 거리두기, 마스크 착용 의무화로 독감이 유행하지 않았다”며 “하지만 이 때문에 오히려 독감에 대한 면역력은 약해진 데다 코로나19와 독감의 증상이 비슷해 이를 구분하기 위한 의료기관의 수요가 많을 것을 것으로 본다”고 말했다.