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[이데일리 나은경 기자] 김선영 헬릭스미스(084990) 대표이사가 약속한 엔젠시스 임상 3상 성공 기한이 8개월 앞으로 다가왔다. 제약·바이오 업계에서는 1년 간 헬릭스미스에 다양한 이슈가 발생했고 임상이 진행되는 미국에서 코로나19 확산세도 거세, 김 대표가 약속한 10월31일까지 임상 3-2상을 마무리하기는 어려울 것이란 우려가 나온다.

3일 헬릭스미스에 따르면 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3-2상은 지난달 12일 기준 목표 환자 수 152명 중 92명이 등록한 상태다. 헬릭스미스 관계자는 “지난 한 달 반 동안 오미크론 확산으로 병원 일부가 폐쇄되거나 일부 임상 장소에서 직원 감염 사례가 나타나면서 환자 등록 속도가 현저히 줄었다”고 설명했다.

김선영 헬릭스미스 대표 (사진=헬릭스미스)

해당 임상은 미국에서 환자 152명을 대상으로 첫 주사 후 6개월째가 되면 통증일기로 측정된 1주일간의 평균 통증 감소효과가 위약 대비 통계적으로 유효한지를 평가하는 것으로, 엔젠시스의 안전성 및 유효성을 증명하는 것이 골자다. 지난 2020년 11월 첫 환자 투약이 이뤄졌고 현재 17개월째 임상이 진행 중이다.

지난해 3월 정기주주총회에서 김 대표는 “내년까지 엔젠시스의 임상 3상을 성공하지 못하거나 주가가 10만원을 넘지 못하면 보유주식 전부를 회사에 출연하겠다”고 약속한 바 있다. 여기서 김 대표가 언급한 임상은 현재 진행 중인 엔젠시스 DPN 임상 3-2상을 의미한다. 지난 1월12일 기준 김 대표가 갖고 있는 헬릭스미스의 총 주식수는 전체의 5.21%인 196만3495주다.

3일 종가 기준 헬릭스미스의 주가는 2만450원이고 52주 최고가도 3만7878원에 불과해 사실상 8개월만에 주가 10만원을 달성하는 것은 어렵다는 분석이다. 그나마 기대할 수 있는 것은 임상 3-2상의 성공시기를 10월 중으로 앞당기는 것이다. 하지만 이 역시 쉽지 않은 모양새다. 오는 10월31일까지 임상 3-2상 결과를 도출하려면 6개월의 투약기간을 고려했을 때 늦어도 5월 초에는 피험자 60명의 추가모집이 완료돼야 하는데 환자모집 자체에 난항이 예상되고 있어서다. 헬릭스미스 관계자는 “DPN 환자들은 대부분 당뇨 이력이 10년 이상인 코로나19 고위험군에 속해 병원 방문을 기피하는 경향이 있다”며 “특히 미국에서 코로나19가 빠르게 확산되고 있어 환자 등록이 언제 마감될 지 예측하기 쉽지 않다”고 언급했다.

김 대표의 발언은 비상대책위원회(이하 비대위) 이슈가 본격화되기 전에 나온 것으로 1년 새 헬릭스미스를 둘러싼 상황이 바뀐 것도 영향을 미쳤다. 지난해 7월 열린 임시주총에서는 헬릭스미스의 소액주주로 구성된 비대위가 김 대표를 비롯한 경영진의 해임을 요구하면서 갈등이 최고조에 달했다. 당시 해임안은 부결됐지만 분쟁의 씨앗은 남은 상태다. 비대위는 이달 말 정총에서 사외이사 교체를 통해 헬릭스미스의 경영에 적극적으로 참여하길 원하고 있다. 경영권 분쟁이 벌어지면서 김 대표와 박영주 임상부문장의 미국 출장 일정이 지연돼 임상 지연에 대한 해결책을 모색하는 데도 어려움이 있었다는 게 회사측 설명이다.

이에 대해 헬릭스미스 관계자는 “연내 엔젠시스 DPN 임상 3-2상 결과를 주주분들께 보여드리기 위해 회사측은 최선을 다 하고 있다”고 말했다.

헬릭스미스는 이른 시간 내 엔젠시스 DPN의 3-3상도 개시하겠다고 밝혔다. 다만 오미크론 확산세로 구체적인 3-3상 개시시점은 3-2상의 진행상황을 보고 결정한다는 방침이다.