[제약·바이오 이모저모] '소비자 직접 의뢰'(DTC) 유전자검사 항목 56개로 확대

사진=픽사베이 제공

[이데일리 노희준 기자] 국내 제약·바이오산업은 신약개발과 선진 생산체계 구축으로 최근 10년간 제조업 평균을 훌쩍 넘어서는 고용증가율을 보이며 종사자수가 10만명에 이르고 있습니다. 혁신적인 의약품 개발로 국민 건강에 기여하는 것은 물론 해외 수출에서도 일등공신으로 점차 부각됩니다. 제약·바이오산업이 그 어느 때보다 활발하게 움직이고 주목받고 있는 요즘 이데일리에서는 최근 한 주간 국내 제약·바이오업계에서 화제가 된 이슈들을 다시 돌아보는 <제약·바이오 한주간 이모저모> 코너를 마련했습니다. 이번 한 주(12월16일~12월20일)동안 제약바이오업계에서 주목받은 뉴스를 모았습니다.

◇‘소비자 직접 의뢰’(DTC) 유전자검사 항목 56개로 확대

소비자가 마크로젠(038290), 테라젠이텍스(066700) 등 병원이 아닌 민간 유전자검사기관에 직접 유전자검사를 의뢰할 수 있는 항목이 기존 12개에서 56개로 확대됐다. 출산 전 배아·태아의 심각한 유전병 여부를 확인할 수 있는 검사항목도 180여가지로 늘어났다. 국가 생명윤리 정책의 최고 심의기구인 국가생명윤리심의위원회는 18일 서울 여의도 켄싱턴호텔에서 제3차 회의를 열고 이같은 내용을 권고했다. DTC 유전자 검사는 병원을 통하지 않고 직접 소비자가 민간 기업에 검사를 의뢰하는 서비스다. 주로 혈액이나 타액 등이 사용된다. 그간 국내는 혈당과 혈압, 탈모, 비타민C 등 질병이 아닌 개인 건강 관련(웰니스) 유전자 검사항목 46개에 한해 검사가 가능했다. 보건복지부는 2월 DTC 유전자 검사 항목을 확대하는 시범사업을 진행했다. 평가 결과 랩지노믹스(084650), 마크로젠, 이원다이애그노믹스, 테라젠이텍스 등 4개 곳이 인증을 받았다.

◇삼성바이오, 유방암치료제 WHO 인증…“바이오시밀러 최초”

삼성바이오에피스가 세계보건기구(WHO)에서 유방암 치료제인 바이오의약품 복제약(바이오시밀러) ‘온트루잔트’의 품질인증을 받았다. 삼성바이오에피스는 온트루잔트가 WHO의 사전적격성평가(PQ·Pre-Qualification) 인증을 획득했다고 19일 밝혔다. 바이오시밀러로는 세계 첫 WHO PQ 인증이다. WHO PQ 인증은 WHO가 국제기구를 통해 개발도상국에 의약품을 공급하기 위해 안전성·유효성 등을 평가하는 제도다. 국제 조달 입찰에 참여하기 위해 필수적인 절차이기도 하다. PQ인증을 받은 제품은 아프리카 및 필리핀, 태국, 우크라이나 등 41개국에서 판매 허가 절차도 빠르게 진행할 수 있는 자격을 부여받는다.

◇대웅제약 보툴리눔톡신 ‘나보타’ UAE·인도네시아 허가

대웅제약이 자체 개발한 ‘보톡스’ 제품 나보타를 아랍에미리트(UAE)와 인도네시아에서 팔 수 있게 됐다. 대웅제약은 최근 아랍에미리트 보건복지부(Ministry of Health)와 인도네시아 식약청(Badan Pengawas Obat dan Makanan)이 보툴리눔 톡신 제제 나보타의 미간주름 적응증에 대해 품목허가를 승인했다고 19일 밝혔다. 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 아랍에미리트와 인도네시아에서 품목허가를 획득했다. 대웅제약은 2020년 상반기 중 아랍에미리트와 인도네시아에서 나보타를 발매할 예정이다. 나보타의 아랍에미리트 판매는 현지 파트너사 ‘댄시스(Dansys)’가 맡는다.

◇마크로젠, 美 1세대 마이크로바이옴 기업 사실상 M&A

유전체 분석기업 마크로젠(038290)이 미국 1세대 마이크로바이옴(장내미생물) 분석기업이 보유한 대량의 특허와 데이터를 사실상 인수했다. 마크로젠은 미국에 설립한 자사 법인 소마젠과 컨소시엄(공통 조합)을 구성, 미국 ‘유바이옴’(uBiome)이 보유한 246건의 마이크로바이옴 특허와 30만 건의 데이터, 샌프란시스코 실험실 장비 등 자산 대부분을 잠정 인수했다고 18일 밝혔다. 유바이옴은 미국 샌프란시스코에 위치한 대표적인 마이크로바이옴 전문기업이다. 마이크로바이옴은 인체 등에 존재하는 미생물 및 그 미생물의 유전정보를 칭한다. 최근 마이크로바이옴을 이용한 신약개발 및 헬스케어(건강관리)등이 새로운 흐름을 형성하고 있다.

◇식약처 “당뇨병 치료제 메트포르민 발암물질 조사중”

식품의약품안전처가 해외에서 발암 우려 물질이 검출된 당뇨병 치료제 ‘메트포르민’에 대한 불순물 조사에 나섰다. 향후 시험법을 마련해 원료 및 완제의약품 수거에도 조속히 나설 방침이다. 식약처는 16일 메트포르민 함유 의약품과 관련, 사용 원료의 제조원(수입원)에 대한 계통 조사를 진행 중에 있다고 밝혔다. 식약처는 싱가포르에서 회수하는 완제품과 동일한 제품은 우리나라에 수입되지 않았다고 확인했다. 또 올해 안에 메트포르민 중 NDMA에 대한 시험법을 마련하겠다고 강조했다. 앞서 싱가포르 보건과학청(HSA)은 자국에서 유통 중인 메트포르민 함유 의약품 46개 중 3개에서 미량의 발암 추정물질 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’가 검출돼 회수한다고 지난 4일(현지시각) 밝혔다.

◇LG화학, 고혈압 복제약 사업 축소…“발사르탄 여파”

LG화학(051910)이 고혈압치료제 제네릭(복제약)사업 축소에 나섰다. 지난해 발암 우려 물질이 검출됐던 고혈압 치료제 발사르탄 사태 여파다. 18일 제약업계에 따르면 LG화학은 한국화이자와의 협의를 거쳐 발사르탄 성분의 고혈압 치료제 ‘노바스크브이’의 품목허가를 이달 초 스스로 취하했다. LG화학은 한국화이자의 제조를 의뢰받아 이 약을 생산해왔다. 한국화이자가 약의 판매를 맡아왔다. 다만 허가권은 LG화학이 갖고 있어 품목허가는 LG화학이 취소했다. 노바스크브이는 화이자와 노바티스가 공동 개발한 ‘엑스포지’의 복제약이다. 지난해 발암 우려 물질인 ‘N-니트로소디메틸아민’(NDMA)이 검출돼 제조·판매 중지된 발사르탄 성분의 고혈압 치료제 중 하나다.

◇“제약강국 되려면 인센티브 강화하고 규제 완화해야”

제약강국으로 발돋움하기 위해서는 연구개발(R&D), 해외 투자 유치 등을 위한 파격적인 인센티브 정책과 규제 완화 등이 필요하다는 조언이 나왔다. 한국제약바이오협회는 싱가포르, 중국, 아일랜드의 글로벌 기업 유치 현황과 인센티브 운영 형태를 분석해 19일 내놓은 보고서(KPBMA Brief)에서 이 같이 밝혔다. 협회는 “싱가포르와 아일랜드는 10%대 낮은 세율을 부과해 글로벌 기업의 투자를 유치하고 있다”며 “중국 역시 첨단기술 기업에는 국내외 기업을 가리지 않고 15% 법인세율을 적용해 기업이 일하기 좋은 환경을 제공하고 있다”고 강조했다.

◇휴온스, 필러 및 제형변경 히알루로니다제 연구개발 착수

휴온스(243070)그룹이 필러 시술이나 바이오의약품의 제형 변경에 사용하는 인간 유전자 재조합 히알루로니다제(hyaluronidase) 세포주 개발에 나섰다. 휴온스랩은 세포주 개발 전문 기업 팬젠과 관련 위탁 연구 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 히알루로니다제는 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질이자 약물확산제로 사용되는 제제이다. 최근 미용 목적의 히알루론산 필러 사용이 지속적으로 증가하고 있다. 또 항체 치료나 단백질 의약품을 항암제 투여와 같은 정맥 주사가 아닌 인슐린 주사와 같은 피하 주사로 개발하는 데 사용해 글로벌 제약사들의 관심이 높다.

◇바텍, 올해도 덴탈 이미징 분야 특허·인증 세계1위

치과 이미징 전문기업 바텍(043150)이 올해에도 글로벌 덴탈 X선 이미징 분야 특허출원 1위자리를 지켜냈다. 바텍은 지난 2014년부터 지금까지 5년간 덴탈 이미징 부문에서 모두 141건의 특허를 출원, 동종업계 세계 1위를 기록했다고 19일 밝혔다. 특허검색·평가솔루션 전문사이트들의 자료에 따르면 바텍의 덴탈 X선 이미징 부문 5년간 특허출원수(141건)는 주요 경쟁사인 케어스트림(75건)과 덴츠플라이 시로나(42건)등을 압도적 차이로 따돌렸다.

◇테라젠이텍스, 복지부 ‘DTC 시범사업’ 인증 획득

유전체 분석 기업 테라젠이텍스는 보건복지부가 주관하는 소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자 검사 서비스 인증제 시범사업에서 인증기관 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 테라젠이텍스(066700)는 이번 승인으로 그동안 불가능했던 비타민D 등 각종 영양소, 운동 특성, 기미·주근깨 등의 피부 미용, 원형 탈모, 식욕과 맛 민감도, 카페인 의존성, 불면증, 아침형·저녁형 인간, 퇴행성 관절염 감수성 등 개인 특성 관련 추가항목에 대한 DTC 유전자 검사를 직접 실시할 수 있게 됐다. 이번 시범사업은 DTC 유전자 검사 범위 확대를 위해 정부가 지난 2월부터 전 유전체 업계를 대상으로 참여 신청을 받아 결정됐다. 테라젠이텍스를 비롯한 4개 기업만이 최종 승인을 받았다.

◇동화약품, ‘활명’ 플래그십 스토어 서울 첫 오픈

동화약품이 스킨케어 브랜드 ‘활명(WHAL MYUNG)’을 주제로 한 플래그십 스토어를 처음으로 오픈했다. 플래그십 시토어는 한 기업에서 만들어 낸 여러 상품을 한곳에 모아서 홍보하고 판매하는 곳이다. 활명 플래그십 스토어(종로구 사간동 소재)는 경복궁의 건춘문[建春門] 맞은편에 위치해 있다. 동화약품 관계자는 “활명 플래그십 스토어는 구한 말 궁중비방을 궁 밖으로 꺼내어 백성을 살리고자 한 활명수(活命水)의 정신을 되새길 수 있는 최적의 장소”라고 설명했다.

◇마크로젠, 건강관리 기업과 손잡고 DTC 강화

유전체 분석 기업 마크로젠(038290)이 웰니스(건강관리) 기업과 손잡고 소비자 직접의뢰(DTC) 유전자 검사 사업 등을 통한 개인 맞춤형 건강관리 서비스 강화에 나섰다. 마크로젠은 13일 매나테크 코리아와 DTC 유전자검사 및 장내 미생물 분석 서비스 기반의 개인 맞춤형 건강관리 서비스 업무협약(MOU)을 체결했다고 16일 밝혔다. 이에 따라 두 회사는 △국·내외 DTC 유전자검사 및 장내 미생물 분야 공동 사업개발 및 연구개발 협력 △ 웰니스 산업 전반에 대한 정보 교류 및 공동 발전방안 모색 △온오프라인 공동 영업 및 마케팅 활동 등에 나서기로 했다.

◇PH파마, 美에 건당 1000억 ADC 항암제 기술수출

혁신신약 개발 바이오 벤처 ‘피에이치파마’가 미국 바이오 기업과 건당 1억달러(1200억원) 규모의 ‘항체-약물 결합체’(ADC) 항암제 개발과 관련한 기술수출 계약을 체결했다. ADC는 이물질 항원을 공격하는 ‘착한 단백질’인 항체 특정 부위에 약물(톡신, 독성화학물질)을 붙여 특정 항원을 공격해 치료 효과를 높이는 기술이다. 피에이치파마는 미국 벤(VennDC)사와 다양한 ADC 항암제 후보물질 개발을 위한 공동연구 및 기술수출 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 피에이치파마는 벤사에서 계약금(upfront)을 포함한 연구비로 최소 2백만 달러(23억3000만원)를 지급받게 됐다. 또 비임상·임상 및 상업화 단계에 따라 단계적 기술료(마일스톤)와 향후 순매출액에 따른 경상 기술료(로열티)를 받게 된다. 계약금 및 연구비를 제외한 기술수출 계약 규모는 ADC 후보물질 당 최대 1억 달러(1200억원) 규모다.

◇제약·바이오 기업, 제약강국 스위스 의약품 등록기간 단축

국내 제약·바이오기업이 스위스 의약품청의 의약품 표준생산시설 기준(GMP) 평가를 면제받게 됐다. 의약품 등록이 빨라질 전망이다. 식품의약품안전처는 스위스 의약품청과 의약품 GMP 분야를 상호 신뢰하는 협정에 서명했다고 18일 밝혔다. 이에 따라 식약처는 스위스 의약품청간 상호 GMP 실태조사 결과를 인정해 해당 국가에서 발급한 GMP 증명서로 평가를 대체할 수 있게 됐다. 이 경우 국내 제약·바이오기업이 스위스 의약품청의 GMP 평가를 면제받아 의약품 등록기간이 단축될 것으로 식약처는 보고 있다.

◇식약처, 가상현실(VR) 적용 안과 검사기기 등 평가기술 개발

식품의약품안전처는 가상현실(VR) 기술을 적용한 안과 검사기기 등 4개 첨단 의료기기를 평가하는 기술을 개발했다고 20일 밝혔다. 관련 기술이 적용된 국내 품목허가 사례가 없어 허가 진행에 어려움을 겪는 업체가 발생할 것이라는 우려에서다. 식약처는 첨단의료기기 제품화 기간이 최소 2년 이상 빨라질 것으로 기대했다. 평가기술 개발 대상 제품은 가상현실 기술을 적용한 안과 검사기기, 유·무기 하이브리드 흡수성 관상동맥용스텐트, 백내장 수술에 활용되는 안구영역 임플란트 , BK 바이러스 신병증 진단을 위한 고위험성 감염체 유전자검사 시약 등이다.