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[이데일리 신민준 기자] 셀트리온(068270)그룹이 바이오시밀러 사업 확장을 통해 신규 매출 사냥에 나선다. 셀트리온그룹은 올해 미국에서 베그젤마와 유플라이마 등 블록버스터 바이오시밀러를 출시할 예정이다. 셀트리온그룹은 향후 2~3년 내 이들 바이오시밀러 판매를 통해 미국에서만 최대 3조5000억원 이상의 매출을 기대하고 있다. 그룹 계열사인 셀트리온헬스케어(091990)는 블록버스터 바이오시밀러 출시 효과로 올해 매출 첫 2조원, 셀트리온은 내년 영업익 1조원 첫 달성이 예상된다.

(그래픽=이데일리 문승용 기자)

램시마SC, 오는 10월 美품목 허가 기대…내년 출시

12일 셀트리온그룹에 따르면 연내 미국에서 바이오시밀러 베그젤마와 유플라이마가 출시될 예정이다. 셀트리온그룹은 미국시장 공략을 위해 베그젤마의 경우 가격 경쟁력, 유플라이마는 제품 차별화 전략을 펼칠 예정이다. 셀트리온이 지난해 미국 법인 ‘셀트리온USA’를 셀트리온헬스케어에 매각하면서 미국 바이오시밀러 판매는 셀트리온헬스케어가 담당한다. 셀트리온은 바이오시밀러 개발과 생산, 품목 허가 신청 등의 역할을 맡고 있다.

셀트리온그룹은 이달 중 미국에서 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마를 론칭한다. 베그젤마의 오리지널 의약품 스위스 제약사 로슈의 항암제 아바스틴으로 △전이성 직결장암 △전이성 유방암 △비소세포폐암 등 각종 암종 치료에 폭넓게 사용된다. 아바스틴은 혈관 생성을 일으키는 혈관내피세포성장인자(VEGF)가 단백질에 결합하는 것을 차단해 종양 혈관 생성과 성장을 억제하는 것이 특징이다.

글로벌 의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 아비스틴의 글로벌시장 규모는 64억1300만달러 (약 9조원)에 달한다. 이중 미국과 유럽시장이 각각 26억200만 달러(약 3조원), 16억1400만달러(약 2조원) 규모를 차지하고 있다. 셀트리온그룹은 미국에서의 베그젤마 판매 목표를 초기 판매 수익률 30~40%와 향후 2~3년 내 최대 연 매출 5000억원으로 설정했다.

셀트리온그룹은 시장 내 경쟁 제품이 많은 만큼 베그젤마의 제품 공급 원가를 낮춘 이후 리베이트를 통해 점유율을 고수할 예정이다. 미국의 경우 의료공급자, 보험사를 통한 리베이트를 합법적으로 운용하기 때문이다.

셀트리온그룹은 오는 7월 미국에서 미국 제약사 에브비의 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마도 론칭할 예정이다. 유플라이마의 오리지널의약품인 휴미라는 2021년에 약 207억달러(약 27조원)의 매출을 기록했다. 이 중 미국 시장규모는 173억3000만달러(약 23조원)로 집계된다. 셀트리온그룹은 유플라이마의 경우 기존 제품들과 같은 40mm가 아닌 80mm 제품을 출시한다. 40mm 제품은 환자가 주사를 두 번 맞아야 하지만 80mm 제품은 한 번만 주사를 맞으면 돼 편의성이 높다. 미국 시장 점유율을 빠르게 높이기 위해 차별화 전략을 펼치는 셈이다.

셀트리온그룹은 램시마SC의 미국식품의약국(FDA) 품목 허가도 오는 10월쯤에 받을 것으로 예상하고 있다. 셀트리온은 램시마SC가 미국 식품의약국의 품목 허가를 받으면 내년부터 미국에 출시할 예정이다. 램시마SC는 램시마의 후속제품으로 스스로 투약이 가능한 피하주사 제형이 특징이다. 램시마가 속한 종양괴사인자-알파(TNF-α) 억제제 글로벌 시장 규모는 2021년 기준 588억2200만달러(약 74조원)에 이른다.

램시마SC는 미국에서 바이오시밀러가 아닌 신약으로 별도 임상시험을 진행해 허가심사를 받는 중이다. 신약으로 허가를 받을 경우 특허와 판매권을 보호받아 경쟁 제품 진입이 어려운데다 가격을 낮추지 않아도 되는 강점이 있다.

서정진 회장은 최근 주주총회 후 열린 기자간담회에서 “셀트리온USA를 통해 램시마SC는 2조원, 유플라이마는 1조원, 베그젤마는 5000억원 매출을 목표로 하고 있다”며 “향후 2~3년 내 이들 바이오시밀러로 최대 3조5000억원 이상의 매출을 바라보고 있다”고 말했다.

올해 최대 신규 5종 글로벌 품목 허가 신청

셀트리온그룹은 미국에서의 바이오시밀러 3종 출시 외에 올해 신규 블록버스터 바이오시밀러 최대 5종의 글로벌시장 품목 허가를 신청할 예정이다. 오리지널 의약품은 △자가면역질환 치료제 스텔라라 △안과질환 치료제 아일리아 △골다공증 치료제 프롤리아 △천식·두드러기 치료제 졸레어 △자가면역질환치료제 악템라 등이다.

글로벌 시장 규모는 △스텔라라 18조원 △아일리아 12조원 △프롤리아 8조원 △졸레어 5조원 △악템라 5조원으로 추정된다. 이들의 특허 만료 기간은 △스텔라라(유럽 내년 7월·미국 올해 9월) △아일리아(유럽 2025년 5월·미국 내년 5월) △프롤리아(유럽 2025년 11월·미국 2025년 2월) △졸레어(유럽 내년 3월·미국 2025년 11월) △악템라(유럽 2025년 3월·미국 2026년 9월) 등이다. 각 의약품의 특허가 만료돼야 셀트리온그룹이 바이오시밀러를 출시할 수 있다.

셀트리온그룹의 바이오시밀러 사업 확장에 따라 계열사들의 실적 개선도 기대된다. 유안타증권에 따르면 셀트리온의 올해 매출과 영업이익은 2조4914억원, 7545억원이 예상된다. 이는 전년 대비 각각 9.1%, 17.4% 증가한 수치다. 셀트리온의 내년 매출과 영업이익은 2조7738억원, 9765억원으로 전년대비 11.3%, 23.2% 증가가 예상된다. 특히 영업이익의 경우 바이오시밀러 실적에 따라 1조원을 넘길 수도 있다.

셀트리온헬스케어의 올해 매출과 영업이익은 전년대비 20.6%, 29.7% 증가한 2조3789억원, 2969억원이 전망된다. 매출은 사상 처음으로 2조원을 넘기게 된다. 내년 매출과 영업이익은 2조6961억원, 4375억원이 예상된다. 이는 전년대비 각각 13.3%, 47.4% 증가한 수치다.

하현수 유안타증권 연구원은 “셀트리온의 올해 주요 이벤트는 유플라이마 출시와 램시마SC의 미국 승인”이라며 “셀트리온헬스케어는 유플라이마를 시작으로 램시마SC와 스텔라라 등 바이오시밀러 직판 포트폴리오가 추가되면서 실적 개선이 기대된다”고 말했다.