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[이데일리 김진호 기자]최근 신개념 불면증(수면장애) 치료제가 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 주인공은 스위스 제약사 이도르시아(Idorsia)가 개발한 ‘큐비빅(성분명 다리도렉산트)’이다. 과거 한독(002390)이 참여해 국내 임상 3상을 담당했던 약물이다. 큐비빅이 불면증치료제의 강자로 군림하는 ‘졸피뎀’ 계열의 약물을 넘어설 수 있을 지 관심이 모아지고 있다.

스위스 제약사 이도르시아(Idorsia)가 개발한 불면증치료제 ‘큐비빅(성분명 다리도렉산트)’가 지난달 11일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 승인을 받았다. 큐비빅은 오는 5월부터 미국에서 판매될 예정이다.(제공=Idorsia)

지난달 11일 FDA는 중증의 성인 환자를 대상으로 큐비빅의 판매를 허가했다. 큐비빅의 성분인 다리도렉산트는 각성을 촉진하는 신호전달물질인 오렉신의 길항제다. 이 물질은 신경세포에 있는 오렉신 수용체1과 2에 이중으로 작용해 오렉신의 신호전달을 방해하는 방식으로 불면증을 완화한다.

큐비빅과 같은 계열의 약물로는 미국 머크(MSD)의 벨솜라(성분명 수보레산트)와 일본 제약사 에자이의 데이비고가 각각 2014년과 2019년에 FDA의 판매 승인을 받은 바 있다. 큐비빅은 미국에서 세 번째로 승인된 오렉신 수용체 타깃 약물인 셈이다.

이도르시아는 유럽과 한국, 일본 등 18개국 160여 개 의료기관에서 중증도에서 중증 불면증을 앓는 성인 환자 1854명을 대상으로 큐비빅을 투여하는 글로벌 임상 3상을 진행했다. 이를 종합한 결과를 바탕으로 FDA가 큐비빅이 수면 진입과 수면 유지를 개선하는 효과가 있는 것으로 판단한 것이다.

한국의 경우 한독이 2019년 식품의약품안전처(식약처)로부터 당시 큐비빅의 물질명인 ‘ACT-541468A’의 국내 임상 3상을 허가받았다. 회사 측은 가톨릭대학교빈센트 병원과 계명대학교동산 병원 등 50명의 환자를 대상으로 이 물질을 처방해 경과를 지켜봤다. 한독 관계자는 “당시 해당 물질의 임상만 위탁받아 수행했고 그 결과가 이도르시아 측이 밝힌 종합적인 자료에 포함됐을 것”이라며 “물질의 판권 등 추가적인 사항에 대한 논의는 현재 전혀 진행된 바가 없다”고 밝혔다.

9일 독일 로이터의 외신을 종합하면 이도르시아는 오는 5월부터 미국에서 큐비빅을 판매하기 시작할 예정이다. 또 유럽의약품청(EMA)도 큐비빅을 안정성과 효과를 최종검토 중이며, 회사 측은 올해 1분기 내로 결과가 나올 것으로 예측 중이다.

현재 유럽이나 한국에서는 오렉신 수용체 계열의 불면증치료제가 승인되지 않은 상황이다. 데이비고의 경우 일본과 홍콩 등에서 당국의 승인을 받아 판매되고 있다.

졸피뎀 계열과 겨룬다면?...이도르시아 측 “안정성과 효과에서 장점 커”

한편 세계보건기구는 전 세계 인구의 30%가 경증 이상의 불면증을 앓고 있다고 언급하고 있다. 시장조사업체 글로벌 인포메이션에 따르면 전 세계 불면증 치료제 시장 규모는 2020년 28억 달러(한화 약 3조3000억원)에서 연평균 3.9%씩 성장 중이며, 2027년에는 37억 달러(한화 약 4조4000억원)에 달할 것으로 예측되고 있다.

이 시장을 꽉 잡고 있는 것이 졸피뎀 계열의 약물이다. 졸피뎀은 뇌 속 신경세포의 신호전달 통로인 가바-부르트산(GABA, 가바) 수용체에 작용해 신경 안정 효과를 낸다. 약을 먹은 후 15분 내로 효과가 나타나는 것이 특징이다.

가장 널리 알려진 졸피뎀계열의 약물은 프랑스 제약사 사노피가 개발해 1992년 FDA에서 승인받은 ‘앰비엔’이 대표적이다. 국내에 출시된 졸피뎀 계열의 약물은 한독이 2012년 앰비엔의 판권을 획득해 내놓은 ‘스틸녹스’란 제품으로 관련시장을 이끌고 있다. 하지만 2007년부터 전 세계적으로 앰비엔의 제네릭이 무더기로 쏟아져 나왔으며, 현재 국내에서도 한미약품(128940)의 졸피드, 환인제약(016580)의 졸피람, 명인제약의 졸피신 등이 다양하게 출시돼 경쟁이 치열해지고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 처방자료에 근거한 2020년 국내 불면증 환자는 약 65만 6000명이며, 관련 불면증치료제 시장 규모는 약 240억원 수준으로 알려졌다.

식약처는 졸피뎀 계열의 약물은 수면(졸음) 운전과 같은 기타 복합행동을 일으키는 부작용이 일어날 수 있으며, 관련 약물 복용 후 1~2주 내 효과가 없다면 반드시 의사와의 추가 진단을 받을 것을 권장하고 있다.

장-폴 클로젤 이도르시아 대표는 “현재 사용 중인 대부분의 불면증치료제는 뇌 속에서 확인되지 않은 상호작용이 일어나 안전성 우려가 크고 사용하더라도 단기간에 그친다”며 “큐비빅은 기전이 비교적 확실하고 환자가 직접 인식한 수면의 질과 길이가 검증돼 경쟁력이 있다”고 전망했다.