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김윤근(오른쪽 2번째) 엠디헬스케어 대표가 연구원들과 담소를 나누고 있다. 엠디헬스케어 제공

[이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] “세계 최초로 미생물 EV(세포외소포, extracellular vesicle) 라는 의학의 새로운 장르를 10여년 전 포항공대 생명과학과 교수로 재직시 개척했다. 현재 엠디헬스케어는 미생물 EV 치료기술에 대해 세계적으로 가장 앞서가고 있다는 평가를 받고있다. 실제 미생물 EV 치료제 관련 전 세계 특허의 60% 이상인 200여건이 당사가 출원한 것이다.”

김윤근 엠디헬스케어 대표는 27일 이데일리와 인터뷰에서 “세포가 세포 밖으로 분비하는 미생물 EV라는 나노 소포를 활용하면 질병의 원인 진단 뿐 아니라 치료제로도 개발할수 있다”고 강조했다. 김대표는 미생물 EV를 활용한 치료제를 본격 개발하기 위해 지난 2014년 엠디헬스케어를 창업, 교수에서 바이오 기업인으로 변신했다. 창업전 김대표는 서울대 의대 교수를 거쳐, 포항공대 생명공학연구센터장, 이화의료원장등을 역임했다.

그는 “특히 인간은 우리와 공생하고 있는 미생물이 분비하는 EV란 나노 입자에 의해 면역기능과 대사기능이 조절된다”면서 “현재 인간이 겪고 있는 대부분 난치성 질병은 유익한 미생물 EV가 부족해서 생기는 현상이라는 사실을 발견했다”고 말했다.

엠디헬스케어는 올해 하반기 자폐증, 파킨슨병, 알츠하이머병, 우울증 등과 같은 난치성 뇌 신경·정신질환을 적응증으로 하는 치료제(MDH-014)에 대한 임상1상을 시작한다. 세계적으로 미생물 EV를 활용한 신약개발 속도에서는 이 회사가 가장 빠른 것으로 평가된다. 아직까지 미생물 EV를 적용, 상용화에 성공한 신약은 세계적으로 전무하다. 신약후보물질 발굴 단계부터 미생물 EV를 활용, 임상1상에 진입한 사례도 아직까지 글로벌하게 나오지 않고 있다.

이 치료제는 자폐증등 타깃 질환을 근원적으로 치료하는 것으로 목표로 하고 있다. 몸에 유용한 미생물 EV를 배양한 성분을 사용하기에 비임상 안전성 약리 및 독성 시험에서 인간 대상 치료 유효용량의 100배에서도 부작용이 관찰되지 않았을 정도로 안전성까지 탁월하다.

이 치료제는 나노 입자 크기의 미생물 EV가 성분이어서 장점막을 통과, 장 조직으로 흡수되어 여러 세포 안으로 수월하게 분포하는 작용기전을 갖고 있다. 세포 안에서 막으로 싸인 소기관 (organelle) 안으로 들어가서 장 상피세포, 면역세포, 신경세포 등의 증식 및 생존 능력을 증가시켜 면역, 대사, 신경기능을 건강상태로 유지하게 한다.

김대표는 “이 치료제를 내년 하반기에 임상 1상을 종료하고, 2026년 하반기에 임상2/3상을 완료할수 있을 것으로 본다”면서 “2027년경에는 자폐증에 대한 미생물 EV 치료제가 세계 최초로 상용화될 것으로 예상하고 있다”고 내다봤다. 지난 2019년 한국콜마에 기술수출했던 미생물 EV를 활용한 대장암등 고형암 치료제도 연구에 속도를 내고있다. 엠디헬스케어는 한국콜마와 공동으로 이 치료제를 개발하고 있는데 내년에 임상1상에 들어갈수 있을 것이라는 게 김대표의 설명이다.

“올해 상반기에는 미생물 EV를 의료 식품(Medical Food)으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인증받을수 있도록 준비를 하고 있다. 인증을 받으면 식약처에도 곧바로 인증절차를 밟아 나갈 예정이다.” 김대표는 미생물 EV를 치료제 개발과 함께 의료 식품으로도 동시 사업화해 나간다는 계획이다. 몸에 유익한 미생물 EV는 신체 면역, 대사 기능을 높여 치료제는 물론 의료 식품으로도 탁월한 효과를 낸다는 게 그의 판단이다.

그는 미생물 EV 치료제 시장의 미래를 밝게 봤다. 김대표는 “대부분의 항체 치료제 특허가 만료되는 2028년경에 세포치료제, 유전자치료제, 생균 치료제, 미생물 EV 치료제 등이 차세대 바이오 의약품으로 항체치료제 시장을 대체할 것”으로 예상했다. 그는 이어 “포스트 항체 치료제 시장에서 미생물 EV 치료제는 차별적인 약물 작용점, 치료 적응증의 확장성, 안전성, 투여의 편의성, 약가 등의 측면에서 경쟁 바이오 약물 대비 성공 가능성이 매우 높다”면서 “2028년경에는 바이오 시장의 게임체인저로 자리잡을 것으로 것”으로 확신했다. 특히 미생물 EV 치료제는 배양이 수월해 대량생산이 용이, 항체 치료제 대비 10분의1 수준의 가격경쟁력을 갖추고 있다는 게 그의 평가다.

미생물 EV 치료제 글로벌 선두주자이다 보니 신산업을 개척해 나가기가 어려운 점도 많다는게 그의 하소연이다. 특히 인허가 등 정부의 규제에 대해 우려했다. 김대표는 “올 하반기에 임상 진입을 목표로 개발 중인데, 국내에선 미생물 EV 치료제 관련 임상시험 허가 선례가 없다”면서 “한국 바이오산업의 발전과 미래 먹거리를 위해 국내 규제 기관에서 전문적이고 전향적인 협조가 절실하다”고 속내를 밝혔다.

한편 엠디헬스케어는 글로벌하게 가장 앞선 미생물 EV 치료제 기술을 앞세워 빠르면 올해 하반기 코스닥 시장 사장에 나설 예정이다. 현재 시리즈B 단계까지 투자유치를 통해 모두 350억원 가량의 연구개발 자금을 확보했다.