pharm edaily

[이데일리 김진수 기자] 루닛이 AI 기반의 솔루션을 늘리고 제품 활용 범위를 넓히면서 실적 개선이 기대된다. 그동안 이어졌던 적자 상황도 점차 나아져 2025년에는 흑자를 기록할 것으로 예상된다.

14일 금융감독원 전자공시에 따르면, 루닛의 매출은 지난 2021년 66억원에서 지난해 139억으로 급성장한 것으로 나타났다. 이는 현재 판매 중인 AI 영상진단 솔루션 ‘루닛 인사이트’에 바이오마커 분석 솔루션 ‘루닛 스코프’ 매출이 더해지면서 전체 매출이 증가한 것으로 풀이된다.

루닛 스코프는 AI 기반 암 치료 바이오마커 분석 솔루션 제품이다. 환자의 면역표현형을 분석하고 이를 면역항암제 치료반응 예측에 사용한다. 환자의 항암 치료 효과를 높이거나 면역항암제 처방 대상자 선별의 정확도를 높이고, 면역항암제 개발 과정에서 임상 성공률을 높이는데 활용이 가능하다.

특히 루닛의 면역항암제 치료반응 예측 솔루션 ‘IO Pan-Cancer’는 폐암, 흑색종, 두경부암, 간암 등 총 15개 암종 환자의 면역항암제 치료반응 예측이 가능해 상업성이 높은 것으로 분석된다.

글로벌 종양 바이오마커 시장은 2019년 약 14조원 규모의 시장을 형성했으며, 연평균 11.9%씩 성장해, 2027년에는 30조원까지 성장할 것으로 추정된다.

루닛 스코프는 종양 미세환경에서 바이오마커를 찾아내 환자의 면역항암 치료반응 예측에 사용되는 만큼 면역항암제 시장 규모와 비례해 성장할 것으로 예상된다. GBI리서치에 따르면 글로벌 면역항암제 시장 규모는 연평균 11.8%씩 성장할 것으로 전망되는데 루닛 스코프는 면역항암제 시장 성장에 큰 혜택을 입을 전망이다.

루닛 스코프 활용 PD-L1 분석 모습. (사진=루닛)

루닛 스코프, 제약사와 공동연구에도 활용…확장성 높아

루닛 스코프의 매출은 2021년 22억원에서 지난해 39억원으로 약 77% 가량 성장했다. 지난해 4월부터는 유럽에서 루닛 스코프의 면역항암제 치료반응 예측 솔루션 ‘IO Pan-Cancer’가 비소세포폐암 면역항암제 치료 반응 예측을 위한 진단 결정 보조 용도로 사용되면서 매출을 올린 것으로 분석된다.

루닛 스코프는 단순 서비스 제공 및 제품 판매를 통한 매출 뿐 아니라 다른 제약바이오 기업과의 공동연구를 통한 기술료 획득 등의 방법으로도 매출을 낼 것으로 기대된다.

기본적으로 루닛 스코프는 면역항암제 효과를 높이도록 인체내 PD-L1 단백질의 발현율을 수치화해 보여주기 때문에 특정 치료제를 사용하기 위해 수반돼야 하는 진단검사인 ‘동반진단’에 활용이 가능하다. 동반진단 제품 인허가 및 보험수가 적용시 매출이 폭발적으로 증가할 전망이다.

또 루닛 스코프는 바이오마커를 제약사에 제공하는 방식으로도 매출을 올릴 수 있다. 면역항암제는 국내외를 막론하고 가장 주목을 받고 있는데, 면역항암제를 개발하는 제약바이오 기업이 루닛 스코프를 활용한다면 임상에서 후보물질의 반응률 또는 치료 효과를 높이는 효과를 기대할 수 있기 때문이다.

환자가 직접 사용하는 의료기기가 아닌 신약 개발 또는 임상에 사용되는 연구용 의료기기의 경우 별도의 허가가 필요하지 않아 당장 상업화가 가능하다는 점도 장점이다. 루닛 스코프의 경우 ‘미국 임상 검사 실험실 표준인증’(CLIA)을 받은 연구소에서 사용할 수 있다.

아울러 현재 루닛 스코프는 디지털 조직병리 슬라이드에서 종양비율점수(TPS) 기반 PD-L1 발현율 정량화에 사용되는데, 복합양성점수(CPS) 기반 PD-L1과 사람상피세포증식인자수용체2형(HER2) 발현율을 정량화하는 연구에도 활용할 수 있도록 올해 내 개발을 마친다는 계획이다.

이처럼 루닛 스코프의 다양한 활용 가능성에 업계에서는 2027년 루닛 스코프의 매출이 1000억원을 넘어설 것으로 예측하고 있다.

루닛 관계자는 “아직 전략 수립 단계이지만 미국 식품의약국(FDA)로부터 루닛 스코프 허가를 받는 것도 준비 중”이라며 “용도와는 별개로 FDA 허가를 받으면 전세계적으로 공신력이 인정되는 만큼 제품의 판매도 늘어날 것으로 본다”고 말했다.

FDA는 의료기기를 사용자 위해성이나 생명과 직접 연관된 정도에 따라 1~3등급으로 구분해 허가 심사 여부를 결정한다. 루닛 스코프의 경우 의료기기 사용에 따른 위해성 및 생명에 대한 위험성이 크지 않은 제품인 만큼 까다로운 허가 절차는 거치지 않을 것으로 예상된다.

루닛 스코프 등에 업고 실적도 개선…2025년 흑자전환 기대

이처럼 루닛 스코프가 다양하게 활용되면서 루닛의 실적도 크게 개선되는 모습이다.

2019년 2억원이던 매출은 2020년 14억원, 2021년 66억원, 2022년 139억원으로 성장했다. 올해도 성장세가 계속돼 매출 361억원으로 예상됐다. 이어 2024년 544억원, 2025년 800억원을 거쳐 2026년엔 매출 1000억원도 넘어설 것으로 보인다.

영업이익의 경우 연구개발 비용 증가 등으로 적자가 꾸준히 늘어 지난해 영업적자 507억원을 기록했지만, 올해부터는 적자 폭을 줄여 나갈 것으로 전망된다. 구체적으로 올해 영업적자는 222억원으로 예상되는데, 2024년 94억원으로 적자를 줄인 뒤 2025년에는 영업이익 126억원으로 흑자 전환할 것으로 추정된다.

올해 1분기에는 매출 110억원, 영업적자 24억원을 기록했다. 그동안 분기별로 100억원 안팎의 적자가 발생한 것과 비교해 적자 폭을 크게 줄인 것이다.

루닛 관계자는 “앞으로도 루닛의 제품들이 다양한 의료 및 임상 현자에서 활용될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.