pharm edaily

[이데일리 석지헌 기자] 국내 보툴리눔 톡신(일명 보톡스) 업체를 둘러싼 ‘간접수출’ 논란이 전방위로 확산하고 있다. 보톡스 사업을 하는 대다수 업체들이 처분을 받아 사업에 차질이 예상되는 가운데 이들이 법정 대응도 예고하면서 갈등이 장기화 될 조짐이다. 식약처가 조사 중인 것으로 알려진 휴온스바이오파마에 대한 처분 결과도 12월 쯤 나올 것이란 관측이다.

식품의약품안전처 전경.(제공= 식약처)

8일 제약·바이오 업계에 따르면 식약처는 지난 1일 제테마(216080)와 한국비엠아이 한국비엔씨(256840)의 보툴리눔 제제 3개 제품에 품목허가 취소와 제조 업무 정지 6개월 처분을 내렸다. 이들 업체는 국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔 톡신을 국내 도매업체에 유통해 ‘간접적’으로 수출했는데, 식약처는 이를 의약품 불법 유통으로 간주한 것이다.

의약품안전나라에 따르면 식약처에서 보툴리눔 톡신 제제 허가를 받은 국내 업체는 모두 16곳이다. 이 중 2020년 메디톡스(086900)와 2021년 휴젤(145020) 파마리서치(214450)바이오와 이번에 처분받은 3곳을 합하면 전체 37.5%(6곳)가 행정처분을 받은 것이다.

그 동안 식약처 행정처분을 받은 업체들은 매출 하락 등 경영상 어려움을 겪었다. 메디톡스의 경우 보툴리눔 톡신 제제 6종이 모두 허가취소 위기에 몰리면서 시장 입지가 좁아졌다. 실제 2019년 기준 국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율 35%로 업계 2위였던 메디톡스는 2020년 6월 식약처 처분 이후 3분기 보톡스 매출이 130억원으로, 전년 동기 대비 52.5% 하락했다. 다만 법원이 메디톡스가 제기한 행정처분 집행정지 신청을 인용하면서 여전히 제품을 판매하고 있다. 휴젤은 지난해 11월 9일 18만2200원이던 주가가 10일 식약처 이슈 발생 후 이틀 동안 28.6% 떨어졌다.

업계에서는 식약처가 올해 초 조사에 착수한 휴온스바이오파마에 대한 행정처분 결과를 12월 쯤 확인할 수 있을 것으로 관측하고 있다. 휴온스바이오파마는 지난해 4월 휴온스에서 물적분할 했으며, 설립 당시부터 기업공개(IPO)를 추진한다고 밝힌 바 있다. 행정처분이 내려진다면 IPO 일정과 경영 전반에 차질을 빚을 수 있다는 전망이 나온다.

한 보톡스 업계 관계자는 “행정 처분을 받는 업체들은 주가 하락은 당연하고, 아무리 법원에서 가처분 신청이 인용된다고 해도 경영상 어려움을 겪을 수밖에 없다”며 “휴온스바이오파마의 경우 보톡스 사업이 주력인 만큼 행정 처분이 IPO 진행에 부정적 영향을 미칠 수밖에 없다”고 말했다.

휴온스바이오파마 관계자는 “중장기적으로 휴온스바이오파마의 상장을 염두해두고 있으나 구체적인 상장 시기나 계획은 정해진 바 없다”고 밝혔다.

일각에서는 같은 사안을 두고 몇 년 간 반복되는 행정 처분을 두고 행정 착오적 성격이 짙다는 의견도 나온다. 일단 식약처는 국내 무역 업체를 통한 보툴리눔 톡신 제제 간접수출을 의약품 불법 유통으로 간주했다. 반면 업계는 수출에 관해 별도 규정을 두지 않은 약사법의 허점을 지적하면서 간접수출도 명백한 수출이라고 주장한다. 다시 말해 국가출하승인제도와 약사법에 대한 법리적 해석과 기준을 어떻게 판단하느냐 따라 간접수출이 불법이 될 수도, 합법이 될 수도 있다는 것이다.

정윤택 제약산업전략연구원장은 “이미 1차, 2차에 걸쳐 동일한 이슈와 문제점을 식약처에서 제시하고, 업체는 같은 논리로 반박하는 상황”이라며 “동일한 사안을 갖고 후발 업체들이 행정처분 받고 있다는 건 제도 자체가 다툼의 여지가 있을 것이란 생각이 든다”고 말했다.