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박소연 프레스티지바이오파마 회장.(사진=프레스티지바이오파마)

[이데일리 송영두 기자] 프레스티지바이오파마가 올해 들어 새로운 도약기를 맞고 있다. 독자 발굴해 10여년간의 연구 끝에 구축한 PAUF(췌관선암 과발현인자) 치료 플랫폼이 미국 정부로부터 마침내 인정받았기 때문이다. 이에 따라 PAUF 항체 신약에 대한 글로벌 시장의 높은 관심이 이어지고 있다.

프레스티지바이오파마(950210)는 췌장암의 진행과 전이를 촉진하는 단백질 PAUF를 발굴했을 뿐 아니라 이를 타깃으로 한 Anti-PAUF 항체를 개발하면서 주목을 받고 있는 바이오벤처다. 여기에 이를 활용한 표적치료 항체신약인 ‘PBP1510’도 개발 중이다. 해당 신약은 종양미세환경에 작용해 PAUF에 의해 교란된 면역체계를 복구함과 동시에 암세포의 증식과 전이를 차단하는 기전을 갖고 있다. 췌장암 및 난소암 근원을 작용해 치료하는 혁신적인 신약으로 평가받는다.

박소연 프레스티지바이오파마 회장은 “췌장암 환자 80% 이상에서 과발현되는 PAUF 단백질이 췌장암 진행과 전이에 결정적인 역할을 한다는 것을 발견했다. 췌장암을 치료할 수 있는 바이오마커를 발굴한 것”이라며 “PAUF를 중화해 췌장암을 치료하는 항체신약 PBP1510을 개발하고 있다. PAUF 타겟 치료제는 미국과 유럽 최고 규제기관에서 우수한 포텐셜을 인증받았다”고 말했다.

2020년 5월 세계보건기구(WHO) 국제일반명(INN) 신청을 완료했고, 그해 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 2021년 2분기에는 프랑스에서 유럽 임상 1/2a상을 위한 IND(임상시험계획신청서)를 승인받았다. 2022년 1분기에는 스페인에서 유럽 임상 1/2a상 IND를 승인받아 다국적 임상을 진행 중이다. 미국에서도 지난해 2분기 FDA로부터 임상 1/2a상 IND를 승인받았고, 올해 1분기에는 패스트트랙 품목으로 지정받았다. 이런 가능성에 미국 정부가 높은 관심을 가졌고, 암 극복 프로젝트인 캔서문샷에 전격 합류하게 됐다.

2015년 싱가폴 법인을 설립해 본격적인 사업에 나선 프레스티지바이오파마는 항체신약, 바이오시밀러, 백신사업까지 영위하는 항체 바이오 의약품 전문 기업으로의 성장을 꾀하고 있다. 구체적으로 1세대 화학항암제→2세대 표적항암제→3세대 면역항암제로 이어지는 항암 치료제 시장의 트렌드 선도를 목표로 하고 있다. 이를 통해 신약 연구/개발/생산을 통합한 제 3세대 글로벌 신약 개발 제약 바이오 기업으로 도약하겠다는 포부다.

BP1510과 젬시타빈을 병용투여한 동소이식 마우스모델 연구결과. 병용투여군의 마우스에서 종양 크기가 가장 작아진 것이 확인된다.(자료=프레스티지바이오파마)

글로벌 기업 도약의 핵심 키로 평가받는 것이 바로 PBP1510이다. 박 회장은 “항-PAUF 항체에 대한 글로벌 IP를 보유해 독보적으로 이를 활용한 기술개발이 가능하다”며 “미국 시장 진출은 유럽 시장만큼이나 어렵지만, 미국 바이든 정부의 적극 지원 아래 개발을 가속화 할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 귀띔했다.

특히 회사 측은 PBP1510이 탁월한 생체내 효능 결과로 췌장암의 1차 치료제가 될 수 있을 것으로 자신하고 있다. PBP1510과 젬시타빈이 병용투여된 동소이식 마우스모델에서 항암 효능 및 생존율이 대폭 증가했다. 현재 췌장암 치료는 수술적 절제와 화학요법인 폴피리녹스(Folfirinox)와 젬시타빈(Gemcitabie)/nab-파클리탁셀(paclitaxel) 등이 사용되고 있다 하지만, 치료 효과가 적고 독성이 높아 효능이 제한적이다.

따라서 화학요법과 표적항체치료제 병용요법으로 우수한 항암효과를 입증한 만큼 PBP1510 개발 성공시 글로벌 시장 규모도 확대될 것으로 예상된다. 현재 PAUF 양성 췌장암 환자는 전체 췌장암 환자 46만명의 80%인 37만명에 달한다. 회사 측에 따르면 글로벌 시장 규모도 2021년 약 29억 달러(약 3조7000억원)에서 치료제 개발시 약 61억 달러(약 7조7800억원) 규모에 달할 것으로 분석됐다. PAUF를 타깃하는 항체 신약은 글로벌 시장에서 프레스티지바이오파마가 특허를 확보하고 유일하게 개발하고 있어, 상용화 시 퍼스트 인 클래스 신약이 된다. 희귀의약품과 패스트트랙 제품으로 지정된 만큼 조기 상용화도 가능한 상황이다.

박 회장은 “PAUF 항체신약에 대해서는 미국과 유럽에서 희귀의약품 지정과 패스트트랙 지정 등 받을 수 있는 지원은 거의 다 받았다고 봐야 한다. 글로벌에서 PBP1510의 포텐셜을 인정하고, 개발 시급성에 대해 인지하고 있는 상황”이라며 “PBP1510 개발과 췌장암 조기진단키트 상용화로 췌장암을 조기진단하고 치료하는 원스톱 솔루선 체계를 제공할 것”이라고 말했다.