pharm edaily

[이데일리 김지완 기자] 삼일제약(000520)이 ‘라이선스 인’(기술매입) 치료제가 투자회수를 넘어 차세대 먹거리로 부상할 가능성이 높아졌다는 분석이다.

글로벌 NASH 치료제 개발 동향. (제공=삼일제약)

4일 삼일제약에 따르면, 골관절염 치료제 ‘로리시비빈트’(Lorecivivint)가 내년, 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제 ‘아람콜’(Aranchol)이 오는 2024년 각각 국내 출시를 예정하고 있다.

이 두 치료제 모두 ‘라이선스 인’으로 도입한 치료제다. 로리시비빈트는 지난해 3월 미국 바이오텍 회사 ‘바이오스플라이스 테라퓨틱스’(Biosplice Therapeutics)로부터 1000만달러(121억원)에 기술도입했다. 아람콜은 지난 2016년 7월 이스라엘 제약사 ‘갈메드’(Galmed)로부터 808만9473달러(98억원)에 사들였다. 이들 치료제는 현재 임상 3상 중이다.

권태근 삼일제약 경영기획본부 전무는 “기존엔 해외에서 유명해진 약을 ‘라이선스 인’하는 전략을 취했다”며 “하지만 몇 년 전부턴 해외에서 개발 중인 약물 가운데 임상 결과가 좋은 것들을 골라 투자 형태로 ‘라이선스 인’ 전략을 바꿨다”고 밝혔다.

삼일제약의 기존 라이선스 인 치료제는 미국 GSK(글락소 스미스클라인)의 코감기약 ‘액티피드’, 미국 애보트(Abbott)의 해열제 ‘부루펜’, 일본 제약사 EA파마의 간경변 개선제 ‘뉴리박트’ 등이다. 반면 로리비시빈트와 아람콜은 임상 2상 단계에서 기술매입이 이뤄졌다. 앞선 투자는 수익이 보장됐다면 두뒤의 투자는 위험이 따른다.

아람콜, 임상 3상 순항...“대규모 매출성장 기대”

아람콜은 현 상태로면 세계 최초 NASH 치료제가 될 가능성이 높다는 전망이다. 삼일제약 관계자는 “아람콜은 임상 2상에서 지방간 크기, 간 섬유화, 간 기능 등 대조군 대비 뚜렷한 개선 효과가 확인됐다”면서 “아람콜은 글로벌 NASH 치료제 시장에서 개발 선두 그룹에 위치하고 있다”고 말했다.

갈메드는 지난해 11월 미국간학회(AASLD)에서 아람콜 임상 3상 중간결과를 발표했다. 갈메드는 아람콜 300㎎을 1일 2회 투약한 16명 가운데 15명이 간 섬유증 진행이 감소했다고 밝혔다. 아람콜 임상 3상은 국내 대형 임상기관을 포함한 글로벌 임상이다. 현재 수십 여곳의 글로벌 제약사들이 NASH 치료제 개발에 뛰어든 상태다. 이 중 임상 3상을 진행 중인 약물은 아람콜 포함 5개뿐이다. 여타 NASH 파이프라인 대부분은 임상 2상 이하 단계에서 연구개발이 이뤄지고 있다. 또 상당수는 효능 입증을 실패하며 임상을 중단했다. 아람콜이 국내 시장을 선점할 가능성이 그 만큼 높단 얘기다.

그는 “아람콜은 혁신신약(First in class)”이라면서 “비만인구 증가로 국내 NASH 환자 급증에 따른 시장 성장성이 충분하다. 대규모 매출 성장이 기대된다”고 내다뵜다.

건강보험심사평가원에 따르면, 국내 비알콜성 지방간 진료 인원은 지난 2015년 2만8368명 → 2017년 4만7212명 → 2019년 9만9616명 순으로 급증했다. 국내 잠재 NASH 환자는 50만~100만명 정도로 추정된다. 아람콜 1인 치료비 2333달러(284만원)로 가정하고, 10만명이 이용할 경우 연간 제품 매출액만 2995억원에 이른다.

로리시비빈트, 가격·효능 경쟁우위 자신

골관절염 치료제인 로리시비빈트도 국내 골관절염 시장에서 다크호스로 부상할 가능성이 높다. 삼일제약 관계자는 “골관절염 신약 도입으로 정형외과 사업을 강화할 수 있을 것”이라면서 “이 역시 큰 매출 성장이 기대된다”고 말했다.

로리시비빈트는 Wnt 신호를 저해하는 기전으로 작동한다. Wnt는 성체줄기 세포와 연골조직 리모델링에 관여하는 신호전달 단백질이다. Wnt 신호 증가는 골형성, 연골손상, 염증 등 골괄절염을 악화시킨다. 반대로 Wnt 신호 저해는 과도한 염증반응을 감소시키는 동시에 연골보호와 재생에 효과가 있다.

국내 골관절염 치료제 시장에선 경쟁 우위를 자신했다. 삼일제약 측은 “국내 경쟁 치료제가 있으나 만족도가 낮다”면서 “로리시비빈트가 미충족 수요를 충족시켜 줄 수 있을 것”이라고 비교했다.

국내 골관절염 치료제는 메디포스트의 카티스템이 독보적이다. 이외 코오롱·티슈진의 인보사케이가 700만원의 가격에 통증완화·염증감소 등의 효능으로 시장에 큰 관심을 받았다. 하지만 지난 2019년 식약처로부터 품목허가가 취소됐다. 메디포스트 카티스템은 연골재생에 효과가 있고 시술비는 1000만원에 이른다. 반면 로리시비빈트는 통증완화, 염증감소, 연골재생 등의 다양한 효과에도 치료제 가격은 300만원(예상) 내외다. 국내에서 연간 5만명의 골관절염환자가 로리시비빈트를 이용을 가정하면 관련 매출액만 1500억원이라는 계산이 나온다.

건강보험심사평가원에 따르면 국내 골관절염 환자는 2015년 352만명에서 2019년 404만명으로 늘어났다. 이 기간 골괄염 약제비는 3529억원에서 4534억원으로 증가했다.

삼일제약 관계자는 “아람콜의 국내 판권은 제품 최초발매 후 20년간”이라면서 “로리시비빈트는 골괄절염 분야에서 세계 최초 ‘근본적 치료제’(DMOAD)로 지정될 가능성이 높다. DMOAD 지정은 경쟁품 대비 우월성을 확립할 것”이라고 말했다. DMOAD는 관절의 통증완화와 기능개선 효과뿐 아니라 구조적 질병진행을 억제하거나 회복시키는 치료제를 말한다.

한편, 삼일제약은 지난해 매출 1344억원, 영업이익 6억4050만원을 각각 기록했다.