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[이데일리 송영두 기자] “레이저티닙 시장성은 50억 달러를 상회한다. 우리의 최종 목표는 글로벌 혁신 신약이 최종 목표다.”

6일 이데일리와 만난 조욱제 유한양행 사장은 레이저티닙 다국가 임상 3상에서 성공적인 데이터를 내놓은 것과 관련해 자신감을 피력했다. 이날 유한양행은 서울 소공동 더플라자 호텔에서 기자간담회를 열고 렉라자(성분명 레이저티닙) 1차 치료제 다국가 임상 3상 결과(LASER301)를 공개했다.

LASER301 임상 3상은 이전에 치료받은 적 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명(아시아인 258명, 비아시아인 135명)을 대상으로 이뤄졌다. 이레사(성분명 게피티니브) 투약군 대비 레이저티닙 투약군의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 한국 포함 13개국 119개 기관에서 진행됐다.

유한양행(000100) 발표에 따르면 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)에 대한 분석결과 레이저티닙 투약군은 20.6개월, 이레사(성분명 게피티니브) 투여군은 9.7개월로 나타났다. 레이저티닙 투약군이 게피티니브 투약군에 비해 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선시켰다.

특히 주목할 것은 아시아인 데이터였다. 레이저티닙은 아시아인 환자군에서 20.6개월로 게피티니브 투약군(9.7개월) 대비 우수한 것으로 나타났다. 아시아인에서 우수한 항종양 효과를 입증했다. 또한 EGFR 돌연변이형에 따른 하위 그룹 분석 결과에서도 엑손19 결손 돌연변이(Ex19del)를 가진 환자군에서 레이저티닙 투여군은 20.7개월, 게피티니브 투여군은 10.9개월로 나타났다. 엑손 21 L858R 치환 돌연변이(L858R) 를 가진 환자군에서는 레이저티닙 투여군은 17.8개월, 게피티니브 투여군은 9.6개월로 돌연변이 환자군에서도 우수한 항종양 효과를 입증했다.

조욱제 유한양행 사장이 6일 레이저티닙 다국가 임상 3상 결과 발표 기자간담회에서 발표를 하고 있다.(사진=송영두 기자)

“레이저티닙 시장성 50억 달러↑”

조 사장은 레이저티닙 다국가 임상 3상 결과에 큰 의미를 부여하며, 미국 시장의 성공적인 진출을 내다봤다. 조 사장은 “레이저티닙은 지난해 7월부터 2차 치료제로 국내 의료현장에서 활발하게 처방이 되고 있다. 이에 1차 치료제로서의 가능성을 확인하기 위해 대규모 글로벌 임상 3상(LASER301)을 주도적으로 수행해 지난 3일 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia)에서 성공적인 결과를 발표했다. 큰 호평을 받았다”고 말했다.

특히 그는 레이저티닙의 시장성을 얀센의 예측치보다 더욱 높을 것으로 봤다. 조 사장은 “레이저티닙을 글로벌 혁신 신약으로 만드는 것이 최종 목표다. 레이저티닙 기술을 도입한 얀센은 레이저티닙-아미반타맙 병용 치료제가 상용화되는 2025년 약 50억 달러 매출을 기대하고 있다고 했다”면서 “얀센이 보수적인 기대치를 나타낸 것 같다. 우리는 시장이 그보다 커지고 레이저티닙이 50억 달러를 상회하는 매출을 일으킬 것으로 보고 있다”고 강조했다.

조 사장의 이 같은 자신감은 얀센이 주도하는 4개의 레이저티닙 병용 임상에 기반한다. 현재 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법 글로벌 임상은 CHRYSALIS, CHRYSALIS-2, MARIPOSA, MARIPOSA-2 등 총 4가지다. 그는 “총 4가지 병용 임상에서 레이저티닙이 활용되고 있고, 미국에서도 단독요법으로 허가 작업에 나설 것이다. 저개발 국가에서도 레이저티닙 단독 치료제가 필요하기 때문에 세계적으로 레이저티닙이 많이 사용될 것으로 판단하고 있다”고 덧붙였다.

1차 치료제 데뷔는 2024년 유력

조 사장은 “레이저티닙 다국가 임상 3상의 성공적인 결과로 인해 국내 시장 확대를 넘어서 세계 EGFR 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”며 “내년 1분기 식품의약품안전처에 1차 치료제로 허가 변경을 신청할 것”이라고 말했다. 업계는 레이저티닙이 국내 1차 치료제 시장에 진출하면 약 3000억원 시장에서 연간 1000억원 정도의 매출을 낼 것으로 내다보고 있다.

하지만 실제 출시까지는 약 1년여의 시간이 걸릴 것으로 예상된다. 시장을 선점하고 있는 타그리소가 보험 급여를 받기 위해 낮은 약가를 책정한 만큼 유한양행도 약가 책정이 고민이 많은 상황이다. 이날 이데일리와 만난 오세웅 유한양행 연구소장은 “레이저티닙이 현재 2차 치료제로도 허가가 된 상황이라서 결국은 접점이 언제 찾아지느냐에 따라 시간이 걸릴 것 같다”며 “타그리소(아스트라제네카)도 보험 급여에 엄청 공을 들이고 있지만 힘든 상황이다. 우리 목표는 내년 안으로 급여 출시를 하는 것이 목표”라고 말했다. 이에 업계 관계자는 “레이저티닙의 1차 치료제 데뷔는 사실상 2024년이 유력하다”고 귀띔했다.