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[이데일리 나은경 기자] JW중외제약(001060)이 글로벌 점유율 1위 혈우병 치료제 ‘헴리브라’로 국내 혈우병 시장 강자 GC녹십자(006280)와 맞붙는다. 국내 A형 혈우병 시장에서 70%에 가까운 비항체 중증 환자 대상의 급여적정성이 인정되면서다. 이 분야는 녹십자의 시장점유율이 약 80%를 차지하는 곳이어서 향후 접전이 예상된다.

14일 JW중외제약에 따르면 최근 건강보험심사평가원(심평원)이 개최한 약제급여평가위원회 심의 결과 ‘헴리브라’(성분명 에미시주맙)가 비항체 중증 A형 혈우병 환자의 예방요법제로 급여적정성을 인정받았다.

국내 혈우병 환자 현황 (자료=2019 한국혈우재단 백서)

헴리브라는 글로벌 제약사인 로슈 그룹 산하의 일본 주가이제약이 개발한 A형 혈우병 치료제다. JW중외제약이 2017년 5월 국내 독점 개발 및 판권을 사왔다. 글로벌 시장에서는 2017년 최초 품목 허가 이후 현재 100여개국에서 판매되고 있다. 국내에서도 2019년 식품의약품안전처의 허가를 받았지만 이제까지는 A형 혈우병 중 9%에 불과한 국내 항체 환자만이 보험급여를 적용받고 있었다.

혈우병은 지혈이 원활하지 않아 출혈이 완전히 멈출 때까지 오랜 시간이 걸리는 선천성 유전병이다. 혈우병 환자는 질병이 발견되면 평생 정맥주사를 맞아 혈액응고인자 활성도를 유지해야 한다. 크게 A형과 B형으로 나뉘는데 A형은 8번 응고인자가, B형은 9번 응고인자가 없거나 부족할 경우 발생한다. 혈우병 환자 중에서는 A형이 전체의 80%를 차지할 정도로 압도적이고, A형은 다시 기존 치료제에 내성을 지닌 항체 환자와 내성이 없는 비항체 환자로 구분되는데, A형 혈우병 중에서도 비항체 환자의 비중이 91%에 달한다.

[이데일리 이미나 기자]

심평원 사용실적을 토대로 하면 국내 A형 혈우병 시장 규모는 1500억원 이상으로 추산된다. 이중 비항체 중증 환자 비중(67.1%)을 감안하면 JW중외제약에 추가적으로 1000억원 이상의 시장이 열리는 셈이다.

현재 국내 혈우병 치료제 시장은 녹십자가 꽉 잡고 있다. 녹십자의 비항체 A형 혈우병 치료제는 △애드베이트(다케다제약과 공동판매) △그린모노(자체개발) △애디노베이트(다케다제약과 공동판매) △그린진에프(자체개발) 네 가지다. 글로벌 시장조사업체 IMS 데이터는 2022년 3분기 누적 기준 이 시장에서 녹십자의 이 네 의약품이 차지하는 매출이 78.3%에 달하는 것으로 추산한다.

JW중외제약은 헴리브라가 글로벌 시장에서 1위를 차지하는 만큼 국내 시장에서도 자신있다는 분위기다. 글로벌데이터는 헴리브라가 2026년 글로벌 혈우병 시장에서 연 5조원 이상의 매출을 낼 것으로 봤다. 이 때문에 업계에서는 3~4년 안에 헴리브라가 최소 국내 시장의 과반 이상은 차지할 수 있으리라고 전망한다. 실제로 국내 A형 혈우병 항체환자 시장에서 헴리브라는 출시 3년 만인 지난 2022년 시장점유율 43.4%(3분기 누적기준)를 차지하는 기염을 토했다.

헴리브라에 대한 전망이 밝은 것은 기존 혈우병 치료제 대비 가지는 이점이 많기 때문이다. 헴리브라는 기존 제품들과 달리 정맥주사가 아닌 피하주사 형태로 투약 편의성이 높은 데다, 투약 주기도 길다. 기존 치료제들이 일주일에 2~3회씩 정맥주사를 맞아야 한다면 헴리브라는 최대 한 달에 1회 정도만 피하주사를 맞아도 된다. 투약 횟수가 최대 12분의 1 정도로 줄면서 연간 환자가 부담해야 하는 약값도 3분의 2 수준으로 줄일 수 있다.

JW중외제약의 지난해 매출은 6769억원(별도 기준)으로 이중 헴리브라의 매출(58억원)은 아직 1%가 채 되지 않지만 성장세는 가파르다. 2021년 44억원이던 매출액이 2년만에 30% 이상 성장했다. 증권업계에서는 현재 비항체 환자 중 중증 환자만을 대상으로 적용되는 보험급여가 향후 중등증, 경증 환자들에게까지 추가 확대된다면 장기적으로 헴리브라의 매출액이 최대 10배까지 성장할 수 있다는 장밋빛 전망까지 나온다. 실제로 헴리브라가 국내에서 A형 혈우병 항체환자 시장을 빠르게 장악했듯 국내 시장의 40%만 차지하더라도 추가적으로 600억원의 매출을 낼 수 있게 된다.

헴리브라의 보험급여 확대에 대해 녹십자는 오랜 시간 처방된 이력을 강점으로 점유율을 지키겠다는 전략이다. 녹십자 관계자는 “자사 혈우병 치료제는 장기간 복용에 대한 안전성과 효용성이 확립돼 있고, 투여 용량에 따른 혈중 응고인자 수치를 쉽게 예측할 수 있다”며 “수술이나 대량출혈 등 체내 혈중 응고인자 수치를 일시적으로 올려야 될 때 용량 증대에 대한 정확한 가이드도 있다는 것이 강점”이라고 설명했다.

혈우병 치료제 ‘헴리브라’ (사진=JW중외제약)

보통 심평원에서 급여 확대 안건이 통과되면 이후 실제 보험등재까지 4~5개월이 걸리므로 이르면 3분기부터 JW중외제약 매출에 헴리브라 보험등재 효과가 반영될 것으로 보인다. 증권업계에서는 올해 헴리브라의 매출액이 지난해보다 41% 증가한 82억원에 달할 것으로 내다보고 있다.

JW중외제약 관계자는 “헴리브라는 투약 편의성과 우수한 약효로 혈우병 환자의 삶의 질을 극적으로 향상시킬 수 있는 치료제”라며 “비항체 중증 A형 혈우병 환자들이 건보 확대를 통해 조속히 의료적 혜택을 볼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.