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[이데일리 유진희 기자] 셀트리온(068270)은 9일 유럽알레르기학회(GA²LEN) 산하 유케어(UCARE) 2021 컨퍼런스에서 졸레어(성분명: 오말리주맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 임상 1상 결과를 최초 발표했다.

투약 후 결과 비교 분석에서 CT-P39는 기존 제품과 약동학적 동등성이 확인됐으며, 전반적으로 비교군 간 유사한 안전성을 보여줬다. 18세에서 55세 사이 건강한 피험자 176명을 등재해 세 개 군으로 나눈 뒤, 각각 유럽 시판 졸레어, 미국 시판 졸레어, 그리고 CT-P39를 단회 투약한 결과다.

졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 알레르기 천식, 만성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제다. 지난해 기준 글로벌 매출액 약 3조 9000억원을 기록한 블록버스터 제품이다. 셀트리온은 2019년 7월부터 안전성과 약동학 평가를 위한 글로벌 임상 1상에 착수한 바 있다.

셀트리온은 임상 1상 중간 결과에서 안전성 데이터를 확보했다. 세계 각국의 임상시험기관을 통해 만성 특발성 두드러기 환자 600명을 대상으로 글로벌 임상 3상도 진행하고 있다. CT-P39와 졸레어와 비교 임상시험을 통해 유효성 동등성 및 안전성 측면의 유사성을 입증해 2023년 상반기 내에 임상 3상을 마칠 계획이다.

셀트리온 관계자는 “전 세계 천식 및 만성 두드러기 환자들에게 합리적인 가격으로 고품질 바이오의약품을 조기에 선보일 수 있도록 남은 임상 절차에도 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 유케어는 두드러기 진료 및 연구, 교육 등에서 회원 기관 사이의 교류를 통해 글로벌 수준의 역량 유지 및 질적 개선을 추구하는 단체다. 올해 학회는 12월 9일부터 11일까지 일본 히로시마에서 개최된다.