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[이데일리 석지헌 기자] 전립선 비대증 치료제 ‘GV1001’ 임상3상을 마친 젬백스(082270)앤카엘이 이르면 내년 상반기 식품의약품안전처에 신약허가신청서(NDA)를 제출할 전망이다. 기존 치료제보다 부작용 발생 가능성을 현저히 줄인 확실한 ‘게임체인저’ 약물이 될 것으로 회사는 기대하고 있다.

젬백스앤카엘 사옥 전경.(자료= 젬백스)

22일 업계에 따르면 젬백스는 전립선비대증 치료제 ‘GV1001’에 대해 내년 초 최종임상시험결과보고서(CSR)를 수령할 전망이다. 이를 토대로 내년 상반기 중 식약처에 신약허가를 신청할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 현재 임상3상 종료 후 데이터 통계 작업을 진행 중이다.

전립선비대증은 나이가 들어가면서 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 질환이다. 최근 고령 인구 증가로 환자 수는 늘어나는 추세다.

젬백스는 GV1001이 기존 전립선비대증 치료제들 중 가장 약효가 높고 부작용은 낮은 게임체인저가 될 것으로 기대하고 있다.

생리식염수 투여군을 대조군으로 설정한 임상2상에서 1·2차 평가지표를 충족했다. 1차 평가지표인 IPSS(국제전립선증상점수)과 2차 평가지표로 설정한 전립선 용적, 즉 크기 감소를 확인할 수 있는 TRUS(전립선 초음파 검사)지표에서도 통계적 유의성을 확보했다. 전립선의 크기가 근본적으로 줄어든 것을 확인했고 기존 치료제들이 가진 부작용 나타나지 않았다는 설명이다.

GV1001의 임상3상은 5-ARI(α-reductase inhibitor)계열의 대표 약물인 ‘피나스테라이드’를 대조 약물로 선정해 진행했다. 대조 약물인 피나스테라이드의 경우 약물 투여 후 8개월 추적 결과, 부작용으로 발기부전이 나타날 확률이 8.1%, 식욕 감소 6.4%, 사정액 감소 3.7% 등으로 각각 보고된 바 있다.

젬백스 관계자는 “GV1001의 장점 중 하나가 부작용이 없어 환자들 삶의 질을 높여준다는 것”이라며 “전립선비대증에 대한 효과를 보려면 전립선의 크기가 근본적으로 줄어드는 것을 확인해야 하는데, 그러려면 최소 6개월 이상 복용해야 한다. 그러면 그 동안 성적 부작용이 나타날 확률이 높아지고 환자들 부담이 커진다”고 말했다.

건강보험심사평가원에 따르면 국내 전립선비대증 환자 수는 매년 4% 가까이 늘어나고 있다. 2021년 기준 환자 수는 135만 4026명으로, 1년 새 5만 명 가량 늘었다. 2030년에는 전립선비대증 환자 수가 220만 명을 넘을 것이란 전망이 나온다.

국내 전립선비대증 치료제 시장은 지난해 기준 5000억원 정도로 추산된다. 치료제로 쓰이는 약물은 두 개가 있는데, 이 중 GV1001의 1차 경쟁 약물이 속한 5-ARI 계열 치료제가 약 40% 시장점유율을 나타내고 있다. GV1001이 기존 경쟁 약물을 대체한다고 가정하면 2000억원 규모의 시장을 확보할 수 있는 셈이다.

젬백스 관계자는 “점유율과 매출액을 지금 시점에서 이야기 하기는 어렵다”면서도 “회사가 기대하는 것처럼 기존 약물보다 치료 효과가 뛰어나고 부작용이 없다는 임상시험 결과가 나온다면 공격적인 마케팅을 통해 시장점유율과 매출액 극대화에 최선을 다할 것이다”고 말했다.