pharm edaily

[이데일리 신민준 기자] 동아에스티(170900)(동아ST)의 자사 1호 국산 천연물 신약 위염치료제 스티렌이 누적 매출 1조원 달성에 속도를 내고 있다. 스티렌은 국내 위점막보호제 시장에서 국내 제약사 제품 중 20년동안 1위 자리를 굳건히 지키고 있다.

동아에스티가 지속적인 임상 연구와 더불어 제형 변경 등 제품 경쟁력을 꾸준히 강화한 영향으로 분석된다. 동아에스티는 스티렌의 성공을 기반으로 천연물 소화 치료제 모티리톤까지 발매하며 국내 소화기 치료계 분야의 강자로 자리매김하고 있다.

(자료=유비스트)

국내 위점막보호제시장 20년간 1위 유지

16일 제약업계에 따르면 스티렌(정)은 지난해 누적 매출 9139억원을 기록했다. 스티렌 매출은 전년(8941억원)대비 2.2% 증가했다. 스티렌은 동아에스티가 자체 기술로 개발해 2002년 12월 출시했다.

스티렌은 항염증작용, 방어인자 증강작용, 위점막 재생작용을 통해 급·만성 위염으로 인한 위점막 병변 개선, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여에 따른 위염 예방에 효과가 있다. 스티렌은 점막세포를 코팅해 보호해주는 점액분비를 촉진할 뿐만 아니라 점액생성, 프로스타글란딘을 포함한 각종 보호물질을 생성하는 점막 재생 작용, 위점막 유지를 위해 윤활유 같은 역할을 하고 있는 프로스타글란딘(PG)E2 생성을 촉진한다.

스티렌은 출시 다음 해인 2003년 누적 매출 100억원 넘긴 뒤 매년 꾸준히 성장해 지난해 누적 매출 9000억원을 넘겼다. 스티렌은 정수 누적 기준 출시 이후 지난해까지 46억7193만정이 팔렸다. 스티렌은 2004년 연매출 195억원으로 블록버스터 제품 대열에 합류한 뒤 지난 20년동안 국내 위점막보호제시장에서 국내 제약사 중 1위 자리를 유지하고 있다.

동아에스티가 1위를 유지하는 비결로 꾸준한 제품 경쟁력 강화가 꼽힌다. 동아에스티는 2005년 기존 경질 캡슐을 정제로 변경했다. 동아에스티는 2007년 스티렌정 비스테로이드성 소염진통제 투여로 인한 위염의 예방의 적응증을 추가했다. 그 결과 스티렌은 2011년 매출 881억원을 기록하며 연간 최대 실적을 나타냈다.

동아에스티는 2016년에는 특허 출원한 플로팅 기술이 적용된 스티렌 2X(정)를 출시해 하루 복용 횟수를 세 번에서 두 번으로 줄였다. 플로팅이란 2시간 이상 약이 위 안에서 머물려 오랜 시간에 걸쳐 약효가 나타나게 하는 기술을 말한다. 플로팅은 복약 즉시 약이 부유하기 때문에 위장관 운동에 의해 정제가 십이지장으로 넘어가는 것도 막는다.

이런 기술 경쟁력을 바탕으로 플로팅은 2015년 한국약제학회 제제기술상을 수상했다. 제약업계에 따르면 플로팅 기술을 보유했다고 알려진 일부 스티렌 제네릭 제품의 경우 발포제를 이용해 투여 즉시 부유하지 못하기 때문에 장으로 소실 될 가능성이 존재하는 것으로 알려졌다.

동아에스티는 2019년에 스티렌과 스티렌2X의 제형 길이를 줄이고 무게를 축소하는 등 제형을 장방형에서 원형으로 변경해 복용 편의성을 더욱 높였다. 당시 스티렌은 길이 18%, 무게 37%를 줄였다. 스티렌2X는 길이 30%, 무게 18%를 줄였다.

동아에스티는 스티렌 정의 안정성 데이터를 확보하고 신뢰성 있는 근거자료를 의료진들에게 제공하기 위한 임상연구도 이어오고 있다. 스티렌과 스티렌 2X는 국제학술지에 임상 논문 4건을 등재했다. 동아에스티는 최근에는 복약횟수를 다시 줄이기 위해 임상시험을 진행하고 있다. 동아에스티가 개발을 완료하면 1일 1회 투여만으로 위염을 관리할 수 있게 된다.

동아에스티 관계자는 “스티렌은 오리지널 제품인데도 불구하고 제네릭과 비교했을때 경제적인 약가를 보유하고 있다”며 “스티렌은 제형크기 축소를 통해 환자들의 복약 순응도를 높였다. 그뿐만 아니라 스티렌은 두가지 용법(1일 2회, 1일 3회) 용법으로 출시돼 병용하는 약에 따라 처방의 용이성도 높였다”고 설명했다.

천연물 기반 소화기 치료제 라인업 강화

동아에스티는 스티렌 성공을 기반으로 천연물 소화기 치료제 라인업도 강화하고 있다. 모티리톤은 스티렌의 뒤를 잇는 자체 개발 천연물 신약으로 현호색과 견우자 등을 주성분으로 한다. 모티리톤은 기능성소화불량증(Functional Dyspepsia) 치료제로 기존 치료제와 달리 위 배출 지연 개선, 위 순응 장애 개선, 위 팽창 과민 억제 등의 복합 작용으로 질환을 개선한다. 모티리톤은 지난 2011년에 출시돼 지난해 매출 318억원을 기록했다.

동아에스티는 모티리톤정의 뒤를 잇는 DA-5212의 임상 3상을 진행하고 있다. DA-5212는 동아에스티의 비공개 사업 전략 약물로 모티리톤을 기반의 천연물 소재 개량 신약으로 알려졌다. 동아에스티는 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 DA-5212 임상3상 시험계획을 승인받았다. 동아에스티는 스티렌을 바탕으로 한 천연물 소화기 주요 제품을 적극 육성하는 수익 극대화 전략을 펼치고 있다.

동아에스티의 실적은 개선되고 있다. 동아에스티의 지난해 매출은 6640억원을 기록해 사상 최대치를 기록했다. 같은 기간 영업이익은 112억원을 나타냈다. 하이투자증권과 유진투자증권에 따르면 동아에스티의 올해 매출은 6800억원대가 예상된다.

동아에스티 관계자는 “스티렌은 자체 개발 1호 국내 신약으로 상징이 있는 제품”이라며 “스티렌은 동아에스티가 국내 소화기 치료계 분야 강자로 자리매김하는데 가장 큰 기여를 했다”고 말했다.