pharm edaily

[이데일리 석지헌 기자] 알테오젠(196170)의 첫 바이오시밀러 제품이 조만간 중국 시장에 출격할 전망이다. 중국 바이오시밀러 시장이 성장 가도에 오르며 급격히 커지고 있는 만큼 조기에 시장 침투에 성공할지 관심이 모인다.

스위스 로슈가 판매하는 유방암 및 위암치료제 ‘허셉틴’(성분명 트라스트주맙).(제공= 로슈)

17일 제약·바이오 업계에 따르면 중국 치루제약(QiLu Pharmaceutical)은 알테오젠으로부터 기술이전한 허셉틴 바이오시밀러 ‘ALT-02’에 대한 임상3상을 마쳤다. 치루제약은 이르면 내년 초 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가를 신청할 전망이다.

ALT-02는 유방암 항체 치료제인 허셉틴의 정맥주사(IV) 제형 바이오시밀러다. 허셉틴은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 유방암 치료제다. 1998년 미국 식품의약국(FDA) 판매 승인을 획득했다. 허셉틴은 2019년 기준 전 세계에서 연간 8조원 매출을 올리는 블록버스터 의약품이다.

알테오젠은 앞서 캐나다에서 ATL-02 임상1상을 완료 후 2017년 중국의 치루제약에 기술이전 했다. 이후 치루는 중국에서 임상 1상, 3상을 마쳤다. 계약에 따르면 알테오젠은 제품 출시 후 10년 간 임상 단계별 기술료 수익과 중국 판매액에 대한 로열티를 받는다.

알테오젠 관계자는 “치루의 전략적 판단과 NMPA 심사 과정 때문에 확언할 수 없지만, 치루의 전략과 역량으로 미루어봤을 때 내년 중 가능할 것으로 본다”고 말했다.

경쟁 제품 2개… 예상 수령액은

알테오젠의 시밀러 제품이 중국에 출시되면 2개 제품과 경쟁하게 된다. 지난 2020년 나란히 승인받은 중국 바이오 업체 3S바이오의 ‘CIPTERBIN’과 헨리우스 바이오텍의 ‘ZERCEPAC’다. 이외에 절강해정제약, 화란바이오, 안케 바이오 등 5개 제품이 임상3상 중인 것으로 알려진다.

이 중 헨리우스 허셉틴 시밀러는 회사 매출의 60% 이상을 차지하는 최대 품목으로 자리 잡았다. 이 제품은 지금까지 중국에서 환자 7만 명에게 투여됐다. 올 상반기 헨리우스 바이오텍 매출은 12억8900만 위안(약 2423억원)이며, 중국 내 허셉틴 시밀러 매출은 8억20만 위안(약 1503억원)으로 집계됐다.

중국의 허셉틴 시밀러 시장 규모는 아직 집계되지 않았지만, 중국 바이오시밀러 분야에서 선두를 달리고 있는 헨리우스의 매출액으로 추정해볼 수 있다. 중국에서는 통상 시장 점유율 30%만 달성해도 업계 1위로 보는 만큼 헨리우스 허셉틴 시밀러 시장 점유율을 30%, 연 매출액 3000억원으로 가정한다면 전체 시장 규모는 1조원 정도로 추정할 수 있다. 여기서 알테오젠 시밀러가 시장 점유율 10%를 달성한다고 가정하면 연 매출액은 단순 계산 시 1000억원이다. 알테오젠이 치루로부터 받을 중국 판매액에 대한 로열티 비율은 비공개 사안이지만, 통상 한 자릿수인 경우가 많다는 점을 감안하면 최대 9%다. 이에 따른 알테오젠의 예상 수령액은 90억원이다. 시장 점유율 20% 달성 시 예상 수령액은 180억원이다.

알테오젠은 치루의 강력한 판매망을 바탕으로 빠른 시간 내 시장 점유율을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 치루는 중국 ‘톱5’ 제약사다. 제품 판매 규모에 있어서는 중국 내 1위를 달리고 있다. 현재 전 세계 70개국에 제품을 수출하고 있다. 해외 4개국에 14개의 법인을 운영하고 있다.

알테오젠 관계자는 “무엇보다 판매사인 치루가 중국 내에서 강력한 판매망을 갖추고 있고, 현재 중국 내 허셉틴 바이오시밀러 시장이 막 성장하는 단계이기 때문에 빠르게 품목허가를 마치고 시판하게 되면 충분한 경쟁력을 갖출 것으로 생각한다”고 말했다.

성장가도 오른 中 바이오시밀러 시장

중국 바이오시밀러 시장은 이제 막 성장 가도에 오른 만큼 급격히 커질 것으로 예상된다. 중국은 당초 해외 의약품에 대해 보수적 경향이 강했지만 2015년부터 조금씩 변화를 보이기 시작했다. 중국에서 개발한 신약이나 중국에서 최초로 승인된 신약에 대해 심사기간을 최소화하는 등 다양한 인센티브를 주는 방안들이 마련됐다. 이에 따라 바이오시밀러 분야도 수혜를 보면서 본격적으로 성장하기 시작했다.

2018년 기준 중국 바이오시밀러 시장 규모는 약 2억4000만 달러(약 3217억원) 수준에서 2030년 약 88억 달러(약 11조8000억원) 수준으로 38배 가까이 커질 것이란 관측이다. 허셉틴만 놓고 보면 2020년 기준 중국 내 매출은 9000억원에 이른다. 매년 20~30%의 가파른 성장세를 나타내고 있다. 오는 2030년에는 시장 규모가 약 1조4700억원으로 커질 것이란 전망이다.