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[이데일리 김새미 기자] 국내 진단업체들이 엔데믹에 대응하기 위해 미국 현지의 클리아랩을 인수하고 있지만 실효성이 별로 없다는 지적이 나온다. 더구나 미국 식품의약국(FDA)이 자체 개발 진단검사(LDT)를 규제하기로 하면서, FDA 인허가 면제라는 이점도 무용지물이 될 것이라는 우려도 제기됐다.

[그래픽=이데일리 김정훈 기자]

30일 의료기기업계에 따르면 싸이토젠(217330), 랩지노믹스(084650), 이원다이애그노믹스(EDGC(245620)), 엔젠바이오(354200) 등 국내 진단업체들은 엔데믹을 돌파하기 위해 미국 현지의 클리아랩을 잇달아 인수했다.

클리아랩은 미국 실험실 표준 인증인 클리아(CLIA)를 보유한 시설을 의미한다. 클리아랩이 있으면 별도로 FDA의 인허가를 받지 않아도 미국 시장에 바로 진출할 수 있다. 이 때문에 진단업체들은 클리아랩 인수가 빠른 미국 시장 진출을 위한 통로라고 봤다. 또 클리아랩 실적을 연결 실적으로 반영하면서 엔데믹 이후의 실적 쇼크를 완화할 수 있을 것으로 기대했다.

‘클리아랩 인수 효과’ 외형은 성장, 손익은 글쎄

비교적 일찍 미국 현지 클리아랩을 인수한 싸이토젠의 경우 매출은 증대됐지만 손익 면에서는 큰 차이가 없었다. 싸이토젠은 지난해 매출이 32억원으로 전년(8억원)의 4배 성장을 시현했다. 2022년 말 인수한 ‘엑스퍼톡스’(ExperTox)가 지난해 전체 매출의 72.8%에 달하는 23억원의 매출을 낸 덕분이다.

반면 싸이토젠의 최근 3년간 순손실은 2021년 133억원→2022년 187억원→2023년 162억원으로 큰 차이가 없었다. 엑스퍼톡스는 2022년 3371만원 순이익에서 2023년 8억원 순손실로 적자 전환했다. 안정적인 연결 매출을 확보했지만 손익 측면에서는 개선될 여지가 있다는 분석이다.

지난해 8월 클리아랩을 인수한 랩지노믹스의 경우 아직 실적 개선 효과가 가시화되려면 좀 더 지켜봐야 할 것으로 보인다. 랩지노믹스는 인수 이후인 9~12월 큐디엑스의 실적이 반영됐다. 큐디엑스의 매출 213억원, 순손실 15억원이 연결 실적으로 반영됐으나 클리아랩 인수 비용 28억원 등으로 인해 순손익은 279억원 흑자에서 52억원 적자로 돌아섰다.

랩지노믹스는 연내 2곳의 클리아랩을 추가 인수하는 것을 계획하고 있다. 미국 동부에 이어 서부, 중부에 있는 클리아랩을 인수해 미국 전역에서 진단서비스를 제공하겠다는 포부에서다. 또한 인수가 100억원 미만의 소규모 클리아랩을 주로 인수한 다른 기업들과 달리 수백억원을 들여 중대형 클리아랩을 다수 추진하는 전략이라는 점에서 차별화를 꾀하고 있다. 엔젠바이오도 올 들어 현지 클리아랩을 2곳 인수했지만 둘 다 30억원대 규모라는 점에서 차이가 있다. 랩지노믹스가 지난해 8월 인수한 큐디엑스의 경우 미국 100위권 규모의 클리아랩으로 2022년 기준 매출액 665억원, 상각전 영업이익(EBITDA) 102억원을 기록한 업체다.

클리아랩 인수가 묘수일까?…업계 의문

다만 이러한 클리아랩 인수가 실효성 있을지에 대해서는 업계에서도 의문을 제기하고 있다. 한 진단업계 관계자는 “미국에서도 코로나19 팬데믹으로 인해 클리아랩이 우후죽순 생겨났다가 엔데믹이 오면서 상황이 여의치 않은 것으로 안다”면서 “소규모 클리아랩의 경우 경쟁력이 별로 없을 수도 있다”고 말했다.

미국의 규제 상황이 클리아랩에 불리하게 바뀌었다는 것도 우려되는 부분이다. FDA는 지난 29일(현지시각) LDT가 FDA의 감독을 받는 체외진단법이라고 명시한 최종 규칙을 발표했다. 이에 따라 FDA가 LDT에 대해 부여했던 재량을 4년에 걸쳐 단계적으로 폐지할 예정이다. 해당 규칙이 적용되면 클리아랩 인수를 통해 기대했던 진단제품의 FDA 허가 면제라는 메리트가 사라지게 된다.

더구나 랩지노믹스는 클리아랩 인수 후 LDT 전환을 통해 수익성을 제고하겠다는 전략을 제시했었다. 이에 대해 랩지노믹스 측은 “우선 LDT 형식으로 빠르게 미국 시장에 침투하면서 레퍼런스를 쌓을 것”이라면서도 “이후 FDA 인허가 등을 통해 광범위하게 제품 판매에 나서는 것이 최종 목표이기 때문에 몇 년 뒤 LDT 규제가 생긴다면 오히려 랩지노믹스엔 기회가 될 수 있다”고 강조했다.

해당 규칙이 미국에 적용되기까지 현지 업계 반발이 극심할 것이라는 전망도 제기되고 있다. 의료기기업계 관계자는 “미국 임상검사업계에서도 해당 규칙 적용에 대해 반대하는 분위기”라며 “이 최종 규칙에 대해 법적으로 이의 제기를 할 것으로 예상된다”고 전했다.