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[이데일리 김새미 기자] 삼일제약(000520)의 예상 매출액이 올해 2155억원에서 내년에는 2700억원대로 껑충 뛸 것으로 예상된다. 삼일제약이 내년부터 지난해 매출(1797억원)의 50.1%에 달하는 900억원의 추가 매출이 발생할 것으로 전망되기 때문이다.

18일 금융투자업계에 따르면 삼일제약은 이르면 내년부터 히알루론산 성분의 점안제 대체제 수혜 효과로 약 500억원, 베트남 점안제 위탁생산(CMO) 공장 일부 가동으로 약 400억원의 추가 매출이 발생할 것으로 기대된다.

히알루론산 점안제 가격 ↑…대체제로 히알루론산 빈자리 채울까

최근 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 올해 제9차 약제급여평가위원회에서 히알루론산나트륨 점안제 일부 제품에만 급여 혜택을 적용하고, 처방량도 제한하기로 했다. 심평원은 내인성 질환의 경우는 급여적정성이 있지만, 외인성 질환에는 급여 축소가 필요하다고 판단했다.

이번 결정은 일반의약품과는 무관하며, 전문의약품에만 해당된다. 따라서 수술 후·약제성·외상·콘텍트렌즈 착용 등의 사유로 인공눈물을 의사로부터 처방 받을 경우 인공눈물 가격이 비싸진다. 이 경우 인공눈물 가격이 최대 10배 인상될 것이라는 우려가 나왔지만 심평원에 따르면 실제 가격 인상 폭은 2~3배 정도일 것으로 예상된다. 또 외인성 질환으로 인공눈물을 처방받더라도 히알루론산 성분이 아닌 점안제는 이전처럼 건강보험 적용을 받을 수 있다.

히알루론산 점안제는 연간 급여 청구액이 2315억원에 달하며, 국내 시장은 약 3000억원 규모일 것으로 추정된다. 히알루론산 시장의 축소가 예상되면서 대체 의약품을 보유한 삼일제약에 투자자들의 관심이 쏠리고 있다.

히알루론산 성분이 아닌 점안제로는 레바미피드, 사이클로스프린, 디쿠아포솔나트륨 등이 있다. 이 중 삼일제약은 레바미피드 성분의 개량 신약 점안제인 ‘레바케이’와 사이클로스포린 성분의 ‘레스타시스 점안제’를 판매하고 있다

왼쪽부터 레바미피드 성분의 개량 신약 점안제인 ‘레바케이’와 사이클로스포린 성분의 ‘레스타시스 점안제’(사진=삼일제약)

레바케이는 지난 3월 출시돼 신규 매출이 발생하고 있다. 아직 매출 규모는 적은 것으로 알려졌지만 레바미피드의 급여가 유지되면서 대체제로 더욱 부각될 것으로 예상된다. 국내 레바미피드 점안제 시장은 900억원대 규모로 추정되지만 향후 확대될 여지가 높다. 국내에서 레파미피드 성분 점안제는 레바케이와 국제약품(002720)의 ‘레바아이점안액2%’뿐이다.

또한 삼일제약은 엘러간의 레스타시스 점안제를 국내에서 독점 판매하고 있다. 해당 제품은 2020년 26억달러(한화 약 3조2997억원)의 매출을 거둔 글로벌 매출 1위 오리지널 의약품이다. 국내에서 사이클로스포린 성분의 점안제로는 휴메딕스가 판권을 갖고 있는 애브비의 레스타시스 제네릭(복제약) ‘클레이셔’도 있다.

500억원 이상 추가 매출 기대…1~2년 후 수혜 본격화 전망

증권가에서는 삼일제약이 히알루론산 점안제 대체약으로 연매출 500억원 이상이 추가될 것으로 기대하고 있다. 최재호 하나증권 연구원은 “히알루론산 점안제 대체제로 향후 연간 추가되는 매출액은 최소 500억원을 웃돌 것”이라고 전망했다. 삼일제약의 지난해 매출(1797억원)의 27.8%에 해당하는 규모다.

단 히알루론산 점안제 급여 제한에 따른 반사 효과는 1~2년 후에 본격화될 것으로 전망된다. 이번 심의 결과는 결과 통보 후 30일 이내에 제약사의 이의 신청을 받고 위원회의 논의를 거쳐 오는 12월 최종 결정될 예정이다. 제약사들이 소송을 진행할 가능성이 높기 때문에 즉각적으로 수혜가 가시화되긴 어려울 것으로 보인다.

회사에서는 상황을 예의주시하면서도 기대감을 내비쳤다. 삼일제약 관계자는 “시장이 어떻게 바뀌게 될지 좀 더 지켜봐야 될 것 같다”면서도 “히알루론산 외 새로운 치료 옵션이 있다는 것은 삼일제약의 큰 무기”라고 말했다.

내년 글로벌 점안제 CMO 사업 본격화로 400억원 추가 매출 기대

또 다른 모멘텀으로는 베트남 점안제 위탁생산(CMO) 공장이 있다. 삼일제약이 지난해 11월 완공한 베트남 CMO 공장은 선진 GMP(cGMP)·EU-GMP급 생산시설로 연내 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 승인 확보를 목표로 하고 있다. 안과의약품은 CMP 수준의 높은 품질관리 역량이 요구되기 때문에 필수 관문이다.

삼일제약의 베트남 점안제 위탁생산(CMO) 공장 (사진=삼일제약)

글로벌 점안제 시장은 2025년 324억달러(한화 약 43조7400억원)로 성장할 것으로 전망된다. 삼일제약 관계자는 “글로벌 CMO 사업은 높은 품질과 원가 경쟁력이 중요한 사업”이라며 “삼일제약은 세계 최고 수준의 최신 장비와 안과의약품 생산 노하우로 높은 품질을 유지하면서 베트남의 낮은 인건비를 바탕으로 원가경쟁력을 갖출 것”이라고 강조했다.

SK증권에 따르면 베트남 공장의 현재 생산능력(CAPA)은 2800억원으로 추정되며, 내년부터 가동이 본격화될 것으로 전망된다. 내년 가동률이 15% 이상이라고 가정하면 약 400억원의 추가 매출이 발생할 것으로 기대된다.

허선재 SK증권 연구원은 “베트남 CMO 공장은 내년부터 국내 대형 제약사의 점안제 판매 물량과 글로벌 파트너사의 국내·아시아 판매 물량 흡수를 통해 최소 15% 이상의 가동률을 달성할 수 있을 것”이라며 “내년부터 점안제 CMO 사업이 본격 개시되면서 가파른 외형 성장은 물론, 수익성 향상까지 이뤄질 것”이라고 내다봤다.