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[이데일리 송영두 기자] 유한양행이 개발한 국산신약 렉라자가 다국가 임상 3상에서 유효성을 입증하면서 다시 한번 도약을 노리고 있다. 비소세포폐암 2차 치료제로 허가받아 처방되고 있는 렉라자는 이번 임상 성공으로 1차 치료제 시장에 도전한다. 이미 글로벌 제약사 블록버스터 의약품이 시장을 선점하고 있지만, 업계는 렉라자가 상당한 선전을 할 것으로 보고 있다.

유한양행(000100)은 최근 렉라자(성분명 레이저티닙) 다국가 임상 3상 결과 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자(한국 포함 13개국 393명)들을 대상으로 통계적으로 의미있는 무진행 생존기간(PFS) 개선 결과를 확인했다고 발표했다. 이번 3상 1차 평가변수는 무진행 생존기간으로 렉라자는 대조군인 아스트라제네카 이레사(성분명 게피티니브) 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 55% 감소시켜 통계적으로 유의미한 결과를 나타냈다.

유한양행 관계자는 “이번 글로벌 임상 3상의 Top-line 결과 분석을 통해 1차 치료제로서 레이저티닙의 유효성이 확인돼, 내년 1분기내 국내 적응증 확대를 위한 허가 변경을 신청할 예정”이라고 밝혔다. 렉라자는 EGFR(상피세포성장인자수용체) 억제제로 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에게 사용된다. 지난해 1월 식품의약품안전처 허가를 받았고, 그해 7월 2차 치료제로 급여 출시됐다.

(사진=유한양행)

타그리소 약점 파고든다...3000억 시장 진검승부

유한양행 렉라자는 출시된 지 1년이 조금 지났지만 국산 항암제 역사상 가장 큰 품목으로 성장했다는 평가를 받는다. 실제로 일양약품(007570) ‘슈펙트’, 종근당(185750) ‘캄토벨’ 등 국내 기업들이 여러 항암제들을 개발해 출시했지만 블록버스터 기준인 연간 처방액 100억원을 넘어선 약은 없었다. 반면 렉라자는 EGFR 환자 대상 비소세포폐암 2차 치료제로 출시됐음에도 지난해 단 2분기만에 64억원의 매출을 올렸고, 올해는 300억원대 매출이 기대된다.

특히 다국가 임상 3상 성공으로 1차 치료제 시장 안착에도 관심이 집중된다. 업계에 따르면 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 1차 치료제 시장은 약 3000억원 규모다. 렉라자가 안착하기 위해서는 시장을 선점한 아스트라제네카 타그리소(성분명 오시머티닙)와 이레사를 뛰어넘어야 한다. 이레사는 EGFR을 타깃한 1세대 치료제이고, 타그리소는 2020년 기준 글로벌 시장 매출액이 약 5조원을 상회하는 메가 블록버스터 의약품이다.

하지만 업계에서는 이들 제품과의 경쟁에서 렉라자가 상당히 선전할 것으로 내다보고 있다. 업계 관계자는 “1차 치료제 시장에서는 타그리소가 터줏대감 역할을 하고 있고, 이레사도 무시할 수 없는 존재”라면서도 “이레사는 1세대 치료제라는 약점이 있고, 이미 렉라자가 임상 결과로 비교 우위를 확인한 상태다. 또한 타그리소는 1차 치료제로 처방되고 있지만, 건강보험 급여를 받지 못해 처방 실적이 감소하고 있다”고 말했다. 렉라자가 1차 치료제로 허가를 받고 건강보험 급여 적용이 된다면 충분히 시장을 잠식할 수 있을 것이라는 설명이다.

실제 렉라자의 가장 강력한 라이벌로 평가받는 타그리소는 한달 약값이 약 680만원에 달한다. 급여가 적용되는 2차 치료제로 처방받으면 환자는 30만원만 부담하면 되지만, 1차 치료제로 처방시에는 1년 약값만 약 8000만원이 소요된다. 때문에 비소셰포폐암 환자들은 정부를 상대로 타그리소의 건강보험 적용 요청을 지속적으로 하고 있고, 아스트라제네카도 여러번 시도했지만 번번히 실패했다. 업계 관계자는 “정부에서는 타그리소에 대해 아시안 데이터를 요구하고 있다. 하지만 타그리소의 경우 아시안 환자들에 대한 데이터에 약점을 갖고 있어 급여 제도권에 들어오는 것이 쉽지 않은 상황”이라고 말했다.

300억원→1000억원대로 수직 상승

유한양행과 업계에서는 렉라자 다국가 임상 3상의 구체적인 결과 발표되지 않았지만, 적어도 타그리소 대비 동등 이상의 효능을 보일 것으로 예측하고 있다. 위해주 한국투자증권 연구원은 “(렉라자 임상이) 직접 비교 데이터가 아니므로 속단할 수는 없지만, 타그리소 대비 최소 동등 혹은 동등 이상의 효력을 보일 것”이라고 했다.

특히 렉라자는 아시안 데이터도 충실한 만큼 보험 급여 적용에도 큰 무리가 없을 것으로 분석된다. 급여 적용시 환자는 많지만 고가라서 타그리소를 처방받지 못하는 환자들이 렉라자 처방군이 될 수 있을 것이란 분석이다. 렉라자는 지난해 1월 허가를 받은 후 약 7개월만에 2차 치료제 보험 급여가 적용된 바 있다. 허가 후 약 7개월만에 보험 급여가 적용된 것은 상당히 이례적이라는 평가다. 유한양행 측은 보험 급여가 적용돼 시장에 출시 되면 1차 치료제 시장 1/3을 차지할 것으로 기대하고 있다.

유한양행 관계자는 “렉라자는 EGFR을 표적하는 3세대 치료제다. 국내 및 다국가에서 임상을 실시했고, 아시안 데이터도 확실하다. 내년 1차 치료제 허가 변경 신청과 함께 보험 급여를 받기 위한 작업이 연동 돼 진행될 계획”이라며 “임상 결과와 2차 치료제에서 신속하게 보험 급여가 된 사례가 있는 만큼 1차 치료제로서도 충분히 가능하지 않을까 한다. 시장에 진입한다면 렉라자 매출은 연간 1000억원을 상회할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.