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[이데일리 김진수 기자] 제이엘케이(322510)가 올해 하반기 미국 시장을 노크한다. 제이엘케이는 뇌졸중 솔루션을 시작으로 4개 제품에 대한 미국 허가를 추진, 시장을 확대한다는 전략이다.

미국의 경우 뇌졸중 진단 관련 수가가 국내 대비 매우 높아 제이엘케이의 실적에도 직접적인 상승 효과를 가져올 것으로 예상된다.

13일 제이엘케이에 따르면 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 JLK LVO 솔루션에 대한 의료기기 시판 전 성능 증명 제도(510k Clearance) 신청을 완료한 뒤 추가 4개 솔루션 인허가 신청에 대해서도 준비 단계에 돌입했다.

제이엘케이의 JLK-LVO는 혈관조영 CT 이미지를 통해 대뇌혈관 폐색(LVO)을 신속하게 검출하는 인공지능 기반 솔루션이다. 뇌경색 유형 분류 솔루션 ‘JBS-01K’ 및 뇌출혈 검출 솔루션 ‘JBS-04K’ 등과 함께 제이엘케이의 주요 솔루션으로 꼽힌다.

제이엘케이가 신청한 시판 전 성능 증명 제도는 미국에 유통·판매하려는 제품을 판매 전 기존에 인증된 제품과 본질적으로 동등함을 입증, 시판허가를 획득하는 절차다.

의료기기 시판 전 성능 증명 제도 신청 후 승인까지는 보통 1년내의 시간이 소요된다. 일반적으로 신청 시점 6주 내외로 첫 응답을 수령한다. 이후 최대 42주 내 승인에 대한 결과를 받는 만큼 이르면 올해 하반기에 결과 확인이 가능할 전망이다.

제이엘케이의 뇌졸중 솔루션. (사진=제이엘케이)

美, 시장규모와 수가 등 ‘매력’

제이엘케이가 미국 시장에 공을 들이는 이유는 시장 규모 뿐 아니라 매출 확보에도 유리한 점이 있기 때문이다.

뇌졸중의 경우 매년 발생하는 신규 환자가 1500만명에 달하는 것으로 알려져 있다. 시간 측면에서 봤을 때는 매 2초마다 환자 1명이 생기고 있으며 6초 당 1명이 사망할 정도로 빈번하고 치명적인 질환이다.

시장 규모는 2022년 기준 352억달러(약 48조원)에서 연평균 8% 성장해 2030년에는 654억달러(약 90조원)까지 성장할 것으로 전망된다. 이 중 42% 가량이 미국 시장 점유율일 만큼 미국 시장 진출은 뇌졸중 솔루션 기업에 필수적이라 할 수 있다.

또 미국은 AI 진단과 관련한 보험 수가가 높아 매력적이다. 국내의 경우 진단 수가가 건당 1만8000원 수준이다. 반면, 미국 AI 솔루션의 평균 청구금액은 건당 약 1000달러에서 1450달러 수준으로 책정돼 있다. 이는 우리나라의 건당 진단 수가 대비 77배에 달한다.

아울러 미국은 연평균 CT 촬영 건수가 8600만건에 달한다. 연평균 MRI 건수인 3600만건의 두 배에 해당해 시장 규모가 크다.

하지만 그만큼 경쟁이 치열하다. 실제로 현재 미국에선 Viz AI, Rapid AI 등이 미국 뇌졸중 AI 분야에 진출해 사업을 이어가는 중이다. 이들은 미국의 높은 진단 수가를 바탕으로 900억원 안팎의 매출을 올리고 있으며 기업 가치는 1조원 이상으로 평가받고 있다.

이에 제이엘케이의 미국 진출 전략도 중요한 상황이다. 제이엘케이는 향후 미국 인허가 추진 예정인 제품들까지 더해 ‘뇌졸중 전 주기 토털 솔루션’을 제공하고 임상 우수성을 통해 경쟁력을 확보한다는 계획이다.

제이엘케이 관계자는 “뇌졸중 분야에서 세계 최다인 11개 풀 커버(응급, 수술, 치료, 퇴원 등) 솔루션을 보유하고 있다”며 “완전한 포트폴리오를 바탕으로 경쟁력을 확보할 수 있을 것”이라고 말했다.

임상적 유효성 등 효과 측면에서도 강점이 있다. 최근 발표된 여러 SCI급 논문에 따르면 경쟁 제품 대비 제이엘케이의 AI 솔루션이 민감도 95~99% 수준으로 보다 더 정확하게 답을 찾아내고 있다.

제이엘케이 관계자는 “초창기의 뇌출혈 및 뇌졸중은 병변이 무척 작아서 확인하기 어려워 의료진들이 가장 까다롭게 여긴다”며 “우리의 솔루션은 경쟁사가 판독하지 못하는 초기병변까지 찾아낸다는 것을 임상을 통해 증명했다”고 설명했다.

이밖에도 AI 진단 의료 기업에게 핵심 역량으로 꼽히는 ‘병원 현장에서의 구축 기술력’에서도 경쟁력을 가지고 있는 것으로 분석된다.

제이엘케이 관계자는 “우리의 솔루션은 병원 오퍼레이팅 시스템인 PACS, EMR, HIS는 물론이고 전 세계의 모든 의료기기 제조사들과 호환이 가능하다”며 “의료영상 장비인 CT·CTA·MRA·MRI와 플러그인을 통한 호환도 지원해 어떤 병원이든 쉽고 편리하게 사용할 수 있다는 점이 강점”이라고 말했다.

이처럼 미국 진출이 순조롭게 이뤄지는 경우 제이엘케이의 인허가 시점 등에 따라 손익분기점(BEP) 도달 시점은 내년이 될 것이라는 분석도 나온다. 제이엘케이는 연매출 기준 70억~80억원이 되는 경우 BEP에 도달할 것으로 추산 중이다.

제이엘케이 관계자는 “미국 FDA 승인이 완료되면 이후 가시적인 매출 성장이 있을 것”이라고 밝혔다.