pharm edaily

[이데일리 유진희 기자] 코넥스 동물의약품업체 플럼라인생명과학(이하 플럼라인)이 노령견 DNA 면역조절제 ‘PLS-D1000’에 대한 상용화에 속도를 낸다. 연내 국내 품목허가를 마무리하고, 내년부터 본격적으로 판매에 들어간다는 계획이다. 현실화하면 세계 최초로 노령견 면역조절제를 세상에 내놓게 된다.

9일 플럼라인생명과학은 최근 PLS-D1000의 임상 3상을 완료하고 품목허가 신청을 위해 최종 결과를 분석하고 있다며 이같이 밝혔다.

(사진=플럼라인생명과학)

주력 파이프라인인 PLS-D1000은 노화로 취약해진 면역세포 생산 과정을 조절하면서 노령견의 활동성과 식욕을 늘려 건강수명을 연장하는 것을 목적으로 한다. PLS-D1000의 임상 3상은 큰 질병이 없는 10세 이상 노령견 30마리를 대상으로 했다.

1회 접종 후, 1~2개월마다 내원해 6개월간 효능 지속여부를 확인하는 방식이다. △CD8+ 나이브(Naive) T세포수 △활동성 △식욕으로 유효성 등을 확인했다. CD8+ 나이브 T세포는 새로운 병균에 대처할 수 있는 면역세포다.

플럼라인은 PLS-D1000의 임상 3상에 대해 긍정적인 결과를 기대하고 있다. 앞선 임상 1, 2상에 이어 3상 중간평가에서도 유의미한 결과를 얻었다. 중간평가에서는 PLS-D1000을 1회 접종 후 6개월이 지난 노령견 26마리 중 23마리에서 큰 효과가 나타났다. CD8+ T세포의 증가(23마리), 활동량 및 식욕 개선, 면역력 유지 등이다.

이 같은 효과는 PLS-D1000의 차별화된 기술에서 나온다. 외인성 단백질 또는 펩타이드 치료물질을 노령견에 투여하는 기존 방식과는 차이가 크다. PLS-D1000은 타깃한 반려견 단백질을 체내에서 생산해 노화로 감소 또는 쇠퇴한 생리적인 지표를 개선하는 DNA 의약품이다. 노화로 감소한 반려견의 내인성 인슐린유사성장인자(IGF-I)를 활성화하고, 이는 자체 피드백으로 최적하게 체내에서 작용한다. 노화가 진행되면 IGF-I가 감소 또는 결핍된다.

특히 PLS-D1000의 효능은 약 6개월 정도 유지된다. 1주일 내외의 짧은 반감기로 자주 투여해야 하는 기존 외인성 호르몬 및 펩타이드 의약품의 불편을 해소할 수 있다. 비용도 인체용 DNA 의약품 생산방식과 크게 다르지 않아 절감할 수 있다.

플럼라인은 국내외 노령견 면역조절제 시장에서 PLS-D1000으로 적어도 10%의 점유율을 확보할 수 있을 것으로 분석한다. 업계에 따르면 국내 노령견 면역조절제 시장 규모는 보수적으로 잡아도 연간 5000억원 규모로 추정된다. 글로벌 시장은 10조원 이상이다.

판매 전략도 수립했다. 플럼라인은 국내 품목허가 획득 후 대웅펫을 통해 우선 국내 노령견 중 3%인 약 3만 마리를 대상으로 마케팅을 진행할 예정이다. 글로벌 시장의 경우 다국적제약사와 기술수출을 통해 공략한다. 대웅펫은 PLS-D1000의 국내 독점판매 권리를 보유하고 있다. 공동 연구에도 참여해 임상 3상을 함께했다.

김앤토니경태 플럼라인생명과학 대표는 “PLS-D1000은 기존 동물용 의약품의 한계를 뛰어넘은 차세대 신약”이라며 “기존 치료용 사료나 보조제가 아닌 혁신신약으로 노령견의 건강한 노후를 만드는데 획기적인 해결책이 될 것”이라고 강조했다.