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[이데일리 김새미 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 16일(현지시각) HLB(028300)의 표적항암제 ‘리보세라닙’과 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 간암 1차 치료제 허가 여부를 통지한다. 이번에 리보세라닙이 FDA 품목허가를 획득하면 국내 최초로 FDA 허가를 받은 국산 항암제가 된다는 점에서 의미가 깊다. 투자자들은 리보세라닙의 FDA 허가 여부가 결정되면 HLB 주가 향방이 어떨지 촉각을 곤두세우고 있다.

최근 5년간 美 FDA 신약 허가 여부가 주가에 미친 영향은

이데일리는 최근 5년간 국산 신약이 FDA 허가를 받았거나 허가가 불발된 제약·바이오기업의 1개월간 주가 추이를 들여다봤다. FDA 품목허가를 획득한 경우 당일 주가의 등락 폭은 2%대 미만으로 미미한 영향을 미쳤다. 반면 FDA 허가가 지연되는 등 불발됐을 경우에는 반드시 당일 주가가 급락했다. 1개월 이후 주가에는 신약 허가 여부가 주가 등락에 큰 영향을 미치지 않았다.

최근 5년간 FDA 품목허가를 받은 국산 신약은 SK바이오팜(326030)의 수면장애 치료제 ‘수노시’(2019년 3월)와 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’(2019년 11월), 한미약품(128940)의 호중구감소 치료제 ‘롤론티스’(2022년 9월), 셀트리온(068270)의 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’(2023년 10월), GC녹십자의 혈액제제 ‘알리글로’(2023년 12월) 등 5개가 있다. SK바이오팜은 2019년에 FDA 품목허가를 받은 신약이 2개나 있었지만 2020년 7월 유가증권시장에 상장했기 때문에 주가 변동 사례에서 제외했다.

[그래픽=이데일리 문승용 기자]

신약 허가 당일 주가의 등락폭은 2%대 미만이었다. 한미약품은 롤론티스 허가 당일 주가가 전일 대비 0.99% 오르는 데 그쳤다. 셀트리온은 짐펜트라 허가 당일 주가가 1.13% 하락하고 녹십자(006280)는 알리글로 허가 소식에도 주가가 전일 대비 0.5% 떨어진 채 거래를 마쳤다.

허가 전 거래일부터 1개월간 주가 추이를 살펴봤을 때 FDA 신약 허가가 주가를 꼭 상승시키는 요인은 아니었다. 셀트리온의 경우 짐펜트라 허가 이후 1개월간 주가가 꾸준히 상승해 허가 전 거래일 대비 21.5% 올랐지만 한미약품은 24.3%, 녹십자는 9.9% 하락했다.

FDA 허가 지연만으로도 당일 주가 하락은 ‘확실’

반면 FDA 신약허가가 지연되는 것만으로도 허가 예정일에 해당 제약·바이오기업의 주가가 떨어지는 것은 확실했다. 이데일리는 2021년 3월 한미약품의 항암신약 ‘오락솔’과 2022년 2월 녹십자의 알리글로, 같은해 3월 메지온(140410)의 폰탄수술 치료제 ‘유데나필’의 사례를 찾아봤다.

[그래픽=이데일리 문승용 기자]

한미약품의 경우 경구용 항암신약 ‘오락솔’을 기술도입한 미국 파트너사 아테넥스가 FDA로부터 시판허가에 대한 보완요구서한(CRL)을 받은 당일 주가가 전일 대비 7% 하락했다. 녹십자도 FDA로부터 알리글로 허가 연기 통보를 받은 직후 주가가 6.19% 떨어졌다. 당시 알리글로의 신약허가 신청은 두 번째 도전이었다.

메지온은 2022년 3월 21일 유데나필의 FDA 신약허가가 지연된 것만으로도 주가가 3만4347원으로 전일 대비 30% 급락한 하한가로 직행했다. 그 다음날인 22일에도 주가가 18.37% 떨어지고 23일 -6.55%, 24일 -4.2% 등 4거래일 연속 하락세를 기록했다. 4거래일간 주가가 48.8% 떨어지면서 거의 반토막난 셈이다. 메지온의 주가는 유데나필의 FDA 신약허가신청을 자진철회한 같은달 25일에야 불확실성 해소 영향으로 0.53% 상승하며 하락세를 멈췄다.

FDA 신약 허가 불발이 1개월 이후 주가를 반드시 끌어내리는 요인은 아니었다. 녹십자의 경우 초반에 주가가 다소 하락했으나 곧 회복하면서 1개월 뒤에는 허가 지연 전 주가 대비 3.6% 오른 것으로 나타났다. 한미약품의 경우 오락솔의 FDA 허가가 불발된 후 1개월 만에 주가가 7.7% 떨어졌다. 메지온의 경우 하락 폭이 34.2%로 상당히 큰 편이었다. 한미약품의 경우 오락솔 외에도 보유한 신약 파이프라인이 다양하지만 메지온의 경우 유데나필이 차지하는 비중이 컸기 때문으로 분석된다.

리보세라닙 FDA 허가 이후 오히려 주가 빠질까?

이러한 사례를 감안하면 HLB의 FDA 신약 허가 여부에 따른 주가 변동에 대해서 어느 정도 예측 가능할 것으로 기대된다. 바이오업계 안팎에선 리보세라닙의 FDA 품목허가를 받을 가능성에 좀 더 무게를 두는 분위기다. 일부는 리보세라닙 임상 환자군에 인종이 다양하게 분포되지 않았다는 점과 중증 부작용이 다른 임상보다 높게 나타났다는 점 등을 들어 신중론을 펼치기도 했다.

금융투자업계에선 HLB가 16일 FDA 품목허가를 획득하더라도 오히려 주가가 빠지기 시작할 것으로 예상하고 있다. 지난해 11월 한때 2만8600원이었던 HLB의 주가는 지난 3월 26일 12만9000원으로 최고점을 찍고 지난 14일 9만4600원까지 내려온 상태다. FDA 신약 허가에 대한 기대감으로 6개월간 HLB의 주가가 230.8% 급등한 것을 고려하면 재료 소멸로 주가가 빠질 것이라는 얘기다.

최근 6개월간 HLB 주가 추이 (자료=네이버금융)

HLB 측은 리보세라닙이 항암제인 만큼 FDA 신약허가 획득은 재료 소멸이 아닌 새로운 주가 상승 모멘텀의 시작일 것으로 보고 있다. HLB 관계자는 “리보세라닙이 FDA 허가를 받으면 간암뿐 아니라 다양한 암종으로 적응증을 늘려서 허가를 받을 수 있다”며 “FDA 허가 이후에는 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처 등 다른 지역의 허가도 신청하는 등 주가 상승 동력은 다양하다”고 설명했다.

일각에선 HLB가 주가 급락을 대비해 주가를 끌어올릴 다양한 이벤트를 준비했을 것이라는 의견도 제시했다. 업계 관계자는 “HLB가 신약 허가 이후 주가가 떨어질 것을 대비해 주가를 끌어올릴 별도의 히든카드를 여러 가지 준비하고 있을 것”이라고 말했다.