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[이데일리 석지헌 기자] 메디아나(041920)의 성장동력은 꾸준한 투자에 있다고 할 수 있다. 매년 연구개발비로 60억~100억원 가량을 꾸준히 투자하면서 신제품 개발을 지속하고 있다. 최근에는 인공지능(AI)와 원격의료 기술을 제품에 접목시키면서 차세대 의료기기 기업으로 발돋움하고 있다.

(왼쪽부터) 메디아나의 환자감시장치 ‘M50’, 자동심장충격기 ‘A16’.(제공= 메디아나)

메디아나 포트폴리오는 크게 ODM(제조자개발생산) 납품, 환자감시장치, 자동심장충격기(AED), 체성분분석기, 소모품 카테터, 중심정맥 카테터(PICC)로 나눌 수 있다.

ODM의 경우 세계적인 의료기기 회사인 메드트로닉, 독일 지멘스 등과 계약을 통해 해외 진출을 계속해서 확대해 가고 있다. 세계적인 글로벌 기업들이 요구하는 수준의 제품생산과 관리능력을 갖춘 회사는 국내에선 메디아나가 거의 유일하다. 이 같은 거래 관계를 기반으로 안정적인 영업 구조를 다졌고 자사 브랜드를 발전시킬 수 있었다.

최근 AI, 원격의료, 웨어러블 의료기기 등이 전 세계적으로 성장함에 따라 메디아나도 관련 기술을 제품에 접목시키고 있다. 메디아나 대표 제품인 환자감시장치의 경우 기존 환자감시장치에 AI 기술을 접목한 신제품을 내년 출시할 예정이다.

현재 환자감시장치에는 환자 맥박과 호흡 수, 환자 의식 상태 등을 체크하는 EWS(Early Warning Score)가 탑재돼 있다. 메디아나는 이를 발전시켜 뷰노(338220)와 연세대 산학협력단과 함께 ‘AI 기반 중증 악화 예측 시스템’을 개발 중이다. 식약처 임상 계획 승인을 받은 후 임상시험을 진행하고 있다. 2024년 국내 허가를 받겠다는 목표다. 메디아나의 환자감시장치는 지난해 매출 약 120억원을 기록했다.

다만 글로벌 의료기기 기업과의 치열한 경쟁은 불가피한 상황이다. 시장분석기관 글로벌데이터 분석에 따르면 2020년 세계 환자감시장치 시장규모는 약 58억 달러(약 7조6500억원)로 추정된다. 전 세계 환자감시장치 시장의 60%이상을 글로벌 의료기기 기업인 필립스, GE 헬스케어가 점유하고 있다. 상위 6개 업체가 전체 시장의 90%를 차지하고 있다. 메디아나의 매출액을 근거로 세계시장 점유율을 추정하면 약 0.8%다. 국내 시장에서 메디아나 환자감시장치의 점유율은 약 20% 정도다.

올해 1분기 가장 매출 비중이 높은 제품은 AED다. 지난해 10월 유럽 의료기기 제품 인증(MDR CE)을 받으면서 AED 부문 사업 성장에 탄력이 붙었다. AED 매출은 2021년 96억원에서 지난해 134억원으로 40% 가까이 올랐다.

메디아나는 지난해 10월 AED 제품 중 하나인 ‘A16’에 대해 기존 유럽 MDD(Medical Device Directive) CE 인증에서 요건이 더욱 강화된 유럽 의료기기 인증 MDR(Medical Device Regulation) CE 인증을 3등급 제품으로 획득했다. 이는 국내 AED 제조사 중 최초다.

MDR CE 인증은 임상 평가된 고품질의 의료기기를 환자가 선택, 접근할 수 있는 객관적인 규칙과 규정이다. 국내 제조사 중 가장 먼저 획득해 유럽시장은 물론 글로벌 시장에서 유리한 고지에 올라섰다는 평가다.

길 대표는 “메디아나의 축적된 생체신호 처리 기술과 위험 관리 및 기능 안전 기술이 AED 개발 초기부터 집중 투입되도록 투자됐다”며 “판매 초기부터 8년 간 환자 데이터를 꾸준히 확보 분석해 각 나라별 임상평가 규제에 빠르게 대처한 점이 MDR CE 인증에 주효했다”고 말했다.