pharm edaily

2015년 이후 기술수출 중 임상3상 또는 허가 단계 진입 물질 (이미지=이미나 기자)

[이데일리 노희준 기자] 2015년 이후 올해 3월까지의 전체 기술수출(완제품 제외) 가운데 임상 3상이나 허가 단계에 진입한 경우는 4개 회사의 5개 물질에 달하는 것으로 나타났다. 이 중 제약 ‘메이저리그’인 미국 임상을 하는 경우는 유한양행(000100)의 폐암 신약 물질 ‘레이저티닙’이 유일했다. 나머지는 모두 아시아 임상이다. 이르면 내년에는 기술수출이 글로벌 신약으로 이어지는 경우가 나올 것으로 기대된다.

28일 이데일리가 2015년부터 2021년 1분기까지 국내 제약 바이오기업 전체 기술수출 102건의 진행 상황을 전수조사한 결과 후보물질이 이전된 기술수출 중 허가 단계에 들어간 것은 이노엔의 위식도역류질환 치료제(케이캡정)가 유일했다. 임상 3상이 진행 중인 것은 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’, 제넥신(095700)의 성장호르몬 치료제(GX-H9)와 빈혈치료제(GX-E4), 한올바이오파마(009420)의 안구건조증 치료제(HL036) 등 4건뿐이었다.

이노엔 케이켑정은 2018년 국내 30호 신약으로 허가받은 위식도역류질환 치료제다. 2015년 중국 제약사 뤄신에 임상 3상 중 1056억원 규모로 이전됐다. 지난해 4월 현지 임상 3상이 끝나 중국 당국에서 심사가 진행 중이다. 이노엔 관계자는 “지난해 12월말부터 본격 심사에 착수됐다”며 “뤄신은 2022년 1분기 중국 시장 출시를 목표로 하고 있다”고 말했다. 회사에 따르면, 2019년 의약품 시장조사기관(IQVIA) 기준 중국 관련 시장(소화성궤양용제) 규모는 3조2600억원 규모다.

3상 진입 기술수출 건 중 가장 주목되는 것은 유한양행 레이저티닙이다. 유일하게 미국 임상 3상이 진행되는 데다 유일한 항암제이며 기술수출 규모도 1조대로 가장 크다. 얀센은 레이저티닙과 자체 항암 후보물질(아미반타맘)의 병용 임상 3상을 2024년까지 완료하는 것을 목표로 하고 있다. 일각에서는 3상 중간에라도 물질이 패스트트랙(신속허가절차)으로 지정되면 2022년 초 허가 신청 및 2022년 출시도 가능하다는 예상도 나온다. 시장조사기관 포천 비즈니스 인사이트에 따르면 페암 80%를 차지하는 비소세포폐암 세계 시장은 2018년 17조8000억원에서 2026년 48조6000억원 규모로 전망된다. 유한양행은 2015년 전임상 직전 단계의 레이저티닙을 오스코텍(039200)·제노스코(공동개발)에서 도입했다. 이후 물질을 최적화하고 임상 1/2상을 진행하던 중 2018년 빅파마 존스앤존스 자회사 얀센에 1조4000억원 규모로 이전했다.

제넥신 성장호르몬 치료제 GX-H9와 빈혈 치료제 GX-E4도 각각 중국 임상 3상 및 중국·동남아·호주 등 7개국 임상 3상 단계에 있다. 제넥신 관계자는 “GX-H9과 GX-E4는 2023년 하반기에 임상 3상 종료를 예상하고 있다”며 “GX-H9은 지난해 10월 3상을 허가를 받았고 GX-E4는 지난해 8월 첫 환자에게 투여했다”고 했다. 제넥신은 2015년 중국의 나스닥 상장기업 IMAB에 임상 1단계의 GX-H9를 1112억원 규모로 수출했다. 전임상 단계에 있던 당뇨병 치료제(GX-G6)와 호중구감소증 치료제(GX-G3)와 함께 묶은 패키지 딜이었다. GX-G6와 GX-G3는 중국 임상 2상 중에 있다. 제넥신은 또 같은해 미국 관계사 네오이뮨텍에 GX-E4를 34억 규모로 이전했다. 회사에 따르면, 2030년 중국의 지속형 성장호르몬 시장은 3조2000억원, 아시아 지역 빈혈 치료제 시장은 2027년 4조원으로 추정된다.

한올바이오파마의 안구건조증 치료제 HL036도 중국 임상 3상 중에 있다. 한올바이오파마 관계자는 “하버바이오메드는 지난 2월 임상 3상을 시작했다”며 “내년 상반기에는 결과를 도출해 그해 하반기에 신약허가를 신청할 계획”이라고 설명했다. 한올바이오파마는 2017년 9월 중국 제약사 하버바이오메드에 HL036을 국내 임상 1상 완료 후 자가면역질환 치료제(HL161, 당시 전임상)와 함께 901억원 규모로 수출했다. HL161은 중국 임상 2상 단계에 있다. 중국 안구건조증 시장 규모는 1조원대로 추정된다.

한편, 임상 3상은 아니지만 한미약품(128940)이 미국 제약사 스펙트럼에 이전한 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’도 글로벌 2상 중에 있다. 스펙트럼은 올해 허가를 신청할 계획이다. 또 2015년 이전이지만 한미약품이 스펙트럼에 기술수출 한 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’도 2분기 미국 식품의약국(FDA)의 평택 공장 실사가 예정돼 있어 6~7월께 품목허가가 기대된다.