브릿지바이오 “IDMC, 특발성 폐섬유증 신약 임상 2상 지속 권고”

IDMC “BBT-877 임상 2상 데이터 중간 검토 결과, 안전성 우려 無”
오토택신 저해제 계열내 최고 약물 개발 ‘청신호’

등록 2023-10-11 오전 9:38:03
수정 2023-10-11 오전 9:39:14

[이데일리 김새미 기자] 브릿지바이오는 독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC)로부터 특발성 폐섬유증 치료 후보물질 ‘BBT-877’의 임상 2상을 지속할 것을 권고 받았다고 11일 밝혔다.

브릿지바이오테라퓨틱스 로고 (사진=브릿지바이오)

이번 권고는 현재 북미, 유럽, 아시아 지역 등에서 다국가 임상으로 진행 중인 BBT-877 임상 2상의 중간 데이터 검토를 토대로 내려졌다. IDMC에서는 임상시험에 등록한 특발성 폐섬유증 환자 20명 대상 BBT-877 투약 4주차 시점의 효력·안전성 데이터를 검토한 결과 약물의 안전성 우려는 발견되지 않았다(No safety concerns)면서 기존 계획대로 임상시험을 지속할 것(Recommended to continue the clinical trial)을 권고했다.

IDMC는 임상 시험이 진행되는 동안 주기적으로 약물의 효능·안전성 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가로 이뤄진 위원회이다. 무작위, 이중 눈가림 등으로 진행되는 임상시험에서 안전성과 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영된다. 객관성을 가진 독립위원회로 임상 지속, 시험 대상자 모집 연기, 임상시험 계획서 수정, 임상시험의 조기 중단 중 하나를 결정해 임상 주체에 권고한다.

이정규 브릿지바이오 대표는 “장기간 다른 약물들과의 병용요법이 필요할 수 있는 폐섬유증 치료제 개발에 있어 약물의 안전성 프로파일은 매우 중요한 고려사항”이라며 “IDMC로부터 BBT-877 개발에 대한 긍정적인 신호를 받게 된 것은 특발성 폐섬유증 환자에서 오토택신 저해제로서의 BBT-877의 초기 안전성을 확인 받은 의미 있는 진전”이라고 말했다.

한편 BBT-877은 신규 표적 단백질인 오토택신을 선택적으로 저해하는 계열 내 최초(First-in-class) 신약 후보물질이다. 브릿지바이오는 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 BBT-877의 특발성 폐섬유증 환자 대상 임상시험계획(IND) 승인을 통지받았다. 지난 4월 첫 투약을 개시해 현재까지 약 40여 명의 시험 대상자를 모집해 약물의 유효성, 안전성 및 약동학적 효력 등을 탐색 중이다.