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[이데일리 김진호 기자] 세계 폐렴구균 다가 백신 시장을 장악한 미국 화이자가 자사 ‘프리베나20’의 접종 연령 확대를 위해 움직이고 있다. 내년 하반기에는 전연령층용 13가 백신 ‘프리베나 13’이 프리베나20으로 전면 교체될 수 있다는 전망이다. 업계에서는 프리베나 시리즈의 완전한 세대 교체 이전에 후발 백신들이 시장에 진출해야 비교적 의미있는 점유율 경쟁이 펼칠 수 있을 것이 분석이 나온다.

하지만 미국 머크(MSD)나 국내 SK바이오사이언스(302440) 등은 프리베나20에 맞설 21가 폐렴구균 백신 후보물질의 글로벌 임상 2상 단계에 머물러 있다. 신약개발 단계상 프리베나의 세대 교체 이후에나 후발 약물들이 등장할 가능성이 높다는 관측이다.

미국 화이자가 개발한 20가 폐렴구균 접합백신 ‘프리베나20’. 현재 이 약물은 미국과 유럽 등에서 성인 대상으로 한정돼 품목 허가됐으며, 전연령층으로 접종 연령을 확장하기 위한 임상 및 허가 시도를 진행하고 있다.(제공=화이자)

미국서 ‘프리베나13&20’ 위협하는 ‘백스누반스’ 등장

폐렴구균은 중이염과 부비동염, 폐렴 등을 유발하는 세균이다. 학계에 따르면 감염을 일으킬 수 있는 침습형 폐렴구균의 혈청형은 약 90가지에 달한다. 연령층에 관계없이 면역력이 약한 사람의 체내로 침투할 수 있다.

미국 제약사 와이어스(Wyeth)는 2000년대 초반 침습형 폐렴구균의 13가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)이 가진 다당류를 디프테리아톡소이드라는 운반 단백질에 접합하는 방식으로 ‘프리베나13’을 개발하는 데 성공했다. 2009년 유럽의약품청이 프리베나13을 성인 대상 폐렴구균 백신으로 최초 승인했다.

하지만 같은해 화이자가 680억 달러에 와이어스를 인수하며, 프리베나13를 보유하게 된다. 1860년에 설립된 와이어스를 화이자가 인수한 것은 당시 제약업계의 큰 사건이었다. 프리베나13은 2013년까지 미국과 유럽 등 주요국에서 생후 6주 이상 영유아부터 성인까지 사실상 전연령층으로 접종 연령을 확대하는 데 성공했다. 최초 승인 이후 4년 만에 주요국에서 모든 사람에게 쓸 수 있게 된 것이다.

후속작 개발에 힘을 쏟은 화이자는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등으로부터 각각 2021년 6월과 2022년 2월에 성인 대상 20가 폐렴구균 백신 ‘프리베나 20’을 승인받았다. 폐렴구균 백신 세대 교체의 신호탄을 연달아 쏘아 올린 것이다.

집계가 완료된 2021년 기준 화이자는 프리베나13과 20 등 관련 약물군을 통해 총 52억7200만 달러(한화 약 6조7640억원)를 벌어들였다. 같은 시기 전연령층 대상으로 세계 각국에서 쓰이던 유일한 경쟁약물은 영국 글락소스미스클라인(GSK)이 개발한 10가 백신 ‘신플로릭스’ 정도였다. 하지만 더 많은 혈청형을 예방하는 프리베나 약물군이 2021년 신플로릭스의 매출(3억 7500만파운드, 당시 약 5500억원)을 크게 압도했다.

이런 화이자를 긴장하게 만든 기업은 미국 머크(MSD)다. 머크는 지난해 6월 FDA로부터 자사 15가 폐렴구균 접합백신 ‘백스누반스’의 연령층을 성인에서 생후 6주 이상으로 확대하는 데 성공했다. 화이자가 미국 시장 내 전연령층 대상 최다 다가 폐렴구균 접합백신 개발사 지위를 머크에게 내준 것이다.

SK바이오사이언스와 프랑스 사노피는 공동, 미국 머크(MSD)는 단독으로 21가 폐렴구균 접합백신 후보물질에 대한 글로벌 임상을 진행하고 있다.(제공=각 사)

SK바사, “프리베나 20 대비 비교우위 효과 입증이 관건”

그런데 지난 6일(현지시간) FDA가 프리베나20 관련 생후 6주~17세까지 20가지 혈청형 대상 침습성 폐렴구균 예방 및 생후 6주~5세까지 7가지 폐렴구균 혈청형의 중이염 예방 용도 등 2종의 접종연령 확대 관련 적응증을 신속심사 대상으로 지정했다.

이 결정으로 표준심사 대비 검토기간이 약 4개월 단축돼, 추가 적응증 승인 여부에 대한 최종 결정이 내년 4월 이전에 나올 것으로 전망되고 있다. 화이자 측은 유럽 등에서도 프리베나20의 접종연령 확대 시도를 병행하고 있는 것으로 알려졌다.

프리베나20이 주요국 시장을 완전히 점령하기 전에 후발 약물이 출시돼야 비교적 의미있는 경쟁이 가능하다는 의견이 나온다. 국내 백신개발 관련 한 연구자는 “미국 내 성인 대상 폐렴구균 백신 중 프리베나20의 점유율이 95% 집계되며 시장을 장악하고 있다”며 “성인 대상 임상을 시도 중인 후발물질이 출시된다해도 미국 내에서 시장 점유율을 늘리기 매우 어려운 상황이 되고 있다”고 설명했다.

그는 이어 “올해 중 유럽에서도 프리베나20의 접종연령 확대 심사 이슈가 거론될 것이다”며 “사실상 이르면 내년 하반기 중 주요국 내 프리베나20의 접종연령 확대가 성립될 가능성이 높다”고 덧붙였다.

현재 폐렴구균 접합백신의 대표적인 후발 개발그룹은 크게 2곳이다. 먼저 머크가 21가 백신 ‘V116’의 성인 대상 글로벌 임상 1/2상을 진행하고 있다. 또 SK바이오사이언스와 프랑스 사노피가 공동으로 21가 접합백신 ‘GBP410’의 성인 대상 미국 내 임상 2상을 진행 중이다.

SK바이오사이언스 측은 “후발 주자라도 이미 출시된 프리베나20 대비 비교우위 효과를 입증한다면 승산있는 시장 경쟁을 펼칠 수 있다”고 전망하며 개발을 이어가는 상황이다.

이에 국내 백신 개발 업계 한 임원은 “임상 2상 수준인 폐렴구균 백신 후발주자의 시장 진입이 프리베나20의 적응증 확대 시점보다 빠르게 완료되기는 쉽지 않다. 각 사의 기대대로 확실한 효능을 갖춘다고 해도 시장 진입은 다른 문제다”며 “미국 최초 출시후 추가 임상 없이 빠르게 허가 절차를 밟을 수 있는 지역을 전략적으로 공략하는 것도 방법”이라고 말했다.