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[이데일리 노희준 기자] 국내 수입되는 모더나의 코로나19 백신이 최종 국내 허가를 받았다. 화이자와 모더나, 얀센 코로나 백신에 이어 국내에서 네 번째로 허가를 받은 백신이다.

식품의약품안전처는 GC녹십자(006280)의 ‘모더나코비드-19백신주’의 임상결과에 대한 세번째 전문가 자문 절차인 최종점검위원회를 개최해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 21일 밝혔다.

최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 인정할 만하다고 판단했다.

모더나 백신은 식약처에 제출된 임상 자료에서 94.1%의 예방효과가 나타났다. 2만 8207명(백신군 1만 4134명, 대조군 1만 4073명)을 대상으로 주로 미국에서 수행된 임상 3상에서 나온 결과다.

최종검검위원회는 또 모더나 백신의 안전성에 대해서도 허용할 만한 수준이라고 봤다. 최종점검위원회는 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 봤다.

최종점검위원회는 다만, 백신의 안전성이 전반적으로 양호하지만 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종 시에 예측되는 사례 발생이 증가하는 경향이 있음을 사용상의 주의사항에 반영하도록 했다.

모더나 코로나19 백신은 코로나 바이러스 스파이크(돌기) 단백질을 만드는 유전물질 mRNA를 합성해 인체에 주입해 면역반응을 유도하는 백신이다. 2회 투여 용법(28일 간격)으로 개발됐다.

국내 허가 제품은 영하 25∼영하 15℃에서 7개월, 냉장 상태인 2∼8℃에서 1개월 보관, 상온 수준인 8∼25℃ 사이에는 12시간 보관할 수 있는 조건으로 허가가 신청됐다. 1바이알(약병) 당 10명 접종할 수 있다. 국내에서는 GC녹십자가 모더나 백신 허가와 유통을 맡고 있다. 삼성바이오로직스(207940)가 이르면 8월부터 모더나 백신을 국내에서 위탁생산할 가능성이 큰 것으로 알려졌다.