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[이데일리 유진희 기자] “자체 약물전달시스템(DDS)을 적용한 제네릭(복제약)뿐만 아니라 개량신약, 혁신신약 전문회사로서 새로운 도약을 위한 전기를 마련했다. 내년부터 회사의 변화를 알리는 다양한 신제품을 통해 직접 확인할 수 있을 것이다.”

강수연 동국제약(086450) DK의약연구소 소장은 19일 서울 강남구 동국제약 본사에서 진행한 인터뷰에서 “고난도 기술이 요구되는 일본 다케다제약의 전립선암치료제 ‘루프린주 3.75mg’ 제네릭의 생물학적 동등성 확보에 최근 성공했다”며 19일 이같이 밝혔다.

강수연 동국제약 DK의약연구소 소장. (사진=동국제약)

DK의약연구소는 R&D전략개발부, 중앙연구소와 함께 동국제약의 기술혁신을 담당하는 3대 축이다. 자체 DDS에 기반한 특수제제 개발을 전문으로 한다. 강 소장은 CJ제일제당(097950), 한독(002390)과 종근당(185750) 등 국내 주요 제약·바이오사에서 연구개발(R&D)과 마케팅을 전문으로 한 약학 박사다. 2020년 DK의약연구소에 합류해 동국제약의 혁신을 이끌고 있다.

그는 루프린주 3.75mg과 길리어드의 전신성 항진균제 ‘암비솜주사(주사용리포좀화한암포테리신B)’ 등의 제네릭에서 큰 성과를 내고 있다. 두 제품 모두 개발 난도가 높은 것으로 유명하다. 동국제약은 이를 각각 ‘로렐린데포주사 3.75mg’(이하 로렐린데포주)과 ‘동국주사용리포좀화한암포테리신B주사제’(이하 암포테리신B주사제)로 조만간 선보일 예정이다.

강 소장은 “로렐린데포주는 루프린주 3.75mg과 국내 임상시험을 통해 생물학적 동등성을 확보했다”며 “국내외 여러 회사가 지속적으로 연구에 매진하고 있지만 제제기술과 공정에 대한 이해, 축적된 생산 경험 등을 감안할 때 가장 먼저 시장에 진출할 자신이 있다”고 설명했다.

이어 “현재 국내에서 판매되고 있는 루프린주 3.75mg 제네릭은 생물학적 동등성시험 입증자료를 제출하지 않았고, 글로벌 시장에서 팔리는 제품도 마찬가지 상황”이라며 “정부의 제네릭 약가 재평가 계획에 따라 생물학적 동등성 자료는 필수로 요구될 것이 전망돼, 부응하지 못하는 제품은 향후 약가와 신뢰도가 크게 떨어질 것”이라고 덧붙였다.

동국제약이 로렐린데포주의 생물학적 동등성 확보에 큰 의미를 부여하는 이유는 자사 기술이 글로벌 시장에서 경쟁력이 있다는 것을 입증한 셈이기 때문이다. 루프린주는 1989년 출시 후 30년 넘게 세계 전립선암치료제 시장 점유율 1위를 놓치지 않은 블록버스터 의약품이다. 하지만 제품 개발의 높은 난도로 인해 현재까지 대조약과 생물학적 동등성이 확보된 제네릭은 없는 상황이다.

강 소장은 이 같은 난제를 동국제약의 원천기술인 DDS ‘마이크로스피어’(미립구)와 ‘의약품 설계기반 품질고도화’(QbD) 등으로 풀어냈다. 마이크로스피어는 생분해성 고분자로 구성된 마이크로 사이즈의 DDS다. 수주에서 수개월 체내에서 약물을 안정적으로 방출하게 해주며, 다양한 약물에 적용할 수 있다는 특장점이 있다. QbD는 로렐린데포주 등 의약품의 품질 향상과 안정적 생산에 기여한다.

그는 “로렐린데포주는 전립선암뿐만 아니라 중추성 사춘기조발증, 자궁내막증, 폐경전 유방암 등 다양한 적응증을 보유해 시장 가치도 높다”며 “국내뿐만 아니라 해외 시장에서 동국제약 영향력 확대에도 기여할 것”이라고 강조했다.

동국제약은 늦어도 2025년까지 1개월 1회, 3개월 1회 주사하는 로렐린데포주 제품을 내놓는다는 목표다. 현실화되면 암포테리신B주사제와 함께 동국제약 제네릭 부문의 주요 캐쉬카우(현금창출원)으로 성장이 기대된다. 업계에서는 동국제약이 로렐린데포주로 약 700억원의 매출을 낼 것으로 추정한다. 약 7000억원 이르는 글로벌 시장을 타깃한 암포테리신B주사제까지 포함하면 관련 향후 두 제품으로만 1500억원 이상의 매출액을 낼 수 있을 것이란 전망이다.

강 소장은 “로렐린데포주의 개발 등으로 난이도가 높은 콤플렉스 제네릭 분야에서 선두에 설 수 있는 기틀을 다졌다”며 “이를 바탕으로 DDS를 적용한 면역항암제와 희귀질환치료제 등 혁신 신약 개발에도 도전해 동국제약이 글로벌 제약·바이오사로 도약하는 데 힘을 보탤 것”이라고 말했다.

강수연 동국제약 DK의약연구소 소장. (사진=동국제약)