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[이데일리 김승권 기자] 박셀바이오는 자연살해세포치료제로 새로운 임상 시험 허가를 신청했다고 31일 공시했다.

진행성 췌장암을 적응증으로 하는 새로운 파이프라인은 Vax-NK/PDAC로, 빠른 진행을 위해 임상 2a상 연구로 바로 돌입한다.

박셀바이오는 이날 식품의약품안전처(식약처)에 임상시험계획변경승인을 신청했다. 현재 Vax-NK 치료제는 이미 임상1상 연구를 통해 안전성을 입증하고 진행성 간암으로 임상2a상 연구를 진행중이다. 이에 동 치료제로 기존 임상에 ‘적응증 확대를 위한 임상시험 추가’를 목적으로 하는 임상시험계획변경을 신청해 진행성 췌장암 임상연구 2a상을 바로 돌입하기 위한 전략을 세운 것으로 보인다.

박셀바이오 Vax-NK 파이프라인 (자료=박셀바이오)

췌장암은 예후가 좋지 않은 대표적인 암종 중 하나다. 조기발견이 어렵고 생존률이 낮아 ‘침묵의 살인자’라고도 불린다. 최근 10년 사이에 발병률은 2배 이상 증가해 국내 암 발생률 8위, 사망률 5위를 차지했다. 특히 보건복지부 암등록통계에 따르면 췌장암 환자의 5년 생존율은 13.9%로, 암 평균 생존율인 70.7%의 1/5 수준으로 매우 낮다.

이런 췌장암의 특성상 치료 시장은 매우 가파르게 성장하고 있다. GII 글로벌 췌장암 치료 시장 보고서에 따르면 전세계 췌장암 치료 시장 규모는 2020년에만 19억 8277만 달러로 평가됐다. 이후 연평균 복합 성장률(CAGR) 13.11%로 성장하고 있는 것으로 추정된다. 이런 추세로라면 2026년에는 41억불이 넘는 시장으로 확대될 것으로 분석된다.

이번 임상시험계획변경이 승인을 받게되면 박셀바이오의 Vax-NK 플랫폼은 크게 확장된다. 진행성 간암을 대상으로 하는 임상2a상 연구(Vax-NK/HCC)는 이미 막바지에 이르렀으며, 최근에는 확장병기 소세포폐암을 대상으로 첨단재생의료 임상연구 승인을 받았다(Vax-NK/SCLC). 여기에 진행성 췌장암 임상연구(Vax-NK/PDAC)까지 추가되면 Vax-NK 플랫폼에만 총 세개의 적응증을 보유하게 된다.

이제중 박셀바이오 대표는 “진행성 간암에 이은 두번째 상업화 임상 역시 기존 약물로는 치료가 어려운 진행성 췌장암으로 진행하기로 했다”며 “Vax-NK는 물론 다른 파이프라인 역시 활발한 연구가 이어지고 있으며 다양한 임상을 준비 중”이라고 덧붙였다.