pharm edaily

[이데일리 김진수 기자] 박셀바이오의 메인 파이프라인인 간세포암 치료제 Vax-NK/HCC가 임상 2a상에서 효용성을 입증했다. 독립검토위원회 분석 결과 객관적 반응률(ORR)은 68.75%, 종양 진행까지의 시간은 16.82개월 이상으로 확인됐다.

박셀바이오는 22일 독립검토위원회의 이 같은 분석을 담은 내용을 금융감독원 전자공시시스템에 공시했다. 이어 관련 내용을 포함한 임상2a상 최종결과보고서(CSR)를 곧 식품의약품안전처에 제출한다는 계획이다.

자가 유래 NK 세포치료제와 HAIC 항암제를 병용한 ‘박셀바이오의 간세포암 치료법’은 기존 치료법에 반응이 없는 진행성 간세포암 환자 17명을 대상으로 2a상 임상시험이 진행됐으나 최종결과보고서에는 16명의 데이터가 담겼다. 1명은 치료효과에서는 완전 반응(CR)을 보였으나 임상시험계획서 기준에 맞지 않아 최종 분석에서 제외됐다.

박셀바이오의 간암치료제 Vax-NK/HCC 임상 2a상 비교 표.(표=박셀바이오)

독립검토위원회의 분석을 세부적으로 살펴보면, 분석 대상 환자 가운데 3명(18.75%)이 완전 반응, 8명(50.00%)은 부분반응을 나타내 환자 11명이 암종양이 관찰되지 않거나 크기가 줄어드는 객관적 반응률(68.75%)을 보였다. 나머지 5명(31.25%)도 안정병변(SD)을 나타내 질병조절률 100%를 기록했다.

이는 현재의 간세포암 표준 치료법에 비해 주목할 만한 결과이다. 대표적 간세포암 치료법으로 통하는 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용 요법은 객관적 반응률이 30%, 소라페닙은 11%였고, HAIC 단독군의 객관적 반응률은 30% 안팎으로 시험대상자의 임상적 특성 및 시험설계 등이 일부 상이하다는 점을 고려하더라도 NK세포치료제를 병용한 박셀바이오 치료법이 더 높은 객관적 반응률을 보였다.

특히 치료 후 암이 재발하지 않는 기간인 무진행 생존기간(PFS)이 연장된 점에서 큰 의미가 있다. 무진행 생존기간(PFS)의 경우 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용요법은 8.8개월, 소라페닙은 5.7개월, HAIC 단독군도 8개월 이하에 그쳤지만 박셀바이오 치료법의 경우 종양 진행까지 시간(TTP)이 임상연구자 결과에서 16.82개월로 두 배 정도 높았다. 독립검토위원회의 분석값은 아직 중앙값에 도달하지 않아 이보다 더 길어질 것으로 보인다.

박셀바이오 임상에 참여한 한 환자 사례를 살펴보면, 치료 전 여러 개의 암 덩어리가 관찰됐으나 2020년 9월 치료를 마친 후 더 이상 암이 관찰되지 않아 완전반응(CR) 판정을 받았다.

이어 2023년 8월 마지막 추적관찰 때까지 암이 재발하지 않았으며 독립검토위원회의 분석에서도 재차 확인됐다.

이제중 박셀바이오 대표는 “불철주야 각고의 노력을 다한 연구진과 임직원들이 간세포암 환자들에게 희망을 줄 수 있는 의미 있는 성과를 냈다”며 “이번 결과를 바탕으로 조건부 허가를 위한 신속승인 대상 신청이나 첨단재생법에 따른 첨단재생 치료 허가 등 최선의 사업화 방안을 검토할 것”이라고 말했다.