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김강립 식품의약품안전처장 (사진=식약처)

[이데일리 노희준 기자] 화이자의 코로나19 백신이 국내 두번째로 정식 허가됐다. mRNA(메신저 리보핵산) 백신으로는 국내에서 처음으로 허가받는 백신이다.

식품의약품안전처는 한국화이자제약의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 마지막 전문가 자문 절차인 최종점검위원회를 열고 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 코미나티주의 품목허가를 결정했다고 5일 밝혔다.

이로써 국내 허가된 코로나19 백신은 아스트라제네카의 코로나19 백신과 화이자 백신 2개가 됐다.

마지막 단계인 이날 회의에는 중앙약사심의위원회 오일환 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했다.

최정검검위원회는 백신의 안정성과 관련해 “보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다”고 판단했다.

다만 이전에 아나필락시스(과다면역반응)를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하다고 봤다.

백신 투여 후 약물 관련 과민반응(두드러기)은 1건 발생했다. 약물 관련 아나필락시스 반응은 임상시험 기간 중 보고되지 않았다.

‘중대한 이상사례’는 백신군 0.6%(126명), 대조군 0.5%(111명)에서 보고됐다. 이 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 어깨부위 상처 등 4건으로 모두 회복됐거나 회복 중에 있다.

최정검검위원회는 효과성에 대해서도 “제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 충분하다”고 봤다. 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 동일한 결과다. 화이자 백신의 예방효과는 약 95%다.

이는 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험에서 코로나19 바이러스 음성인 16세 이상 3만 6523명(백신군 1만 8198명, 대조군 1만 8325명)을 대상으로 평가한 결과다.

최종점검위원회는 또 투여 대상에 대해서도 “앞서 실시한 두 차례의 자문 결과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다”고 판단했다.

김강립 식약처장은 이날 브리핑 자리에서 다만 “허가 내용에 따라서만 접종이 이뤄지는 것은 아니다”며 “허가 범위를 근간으로 해서 예방접종 계획에 따라 내용이 결정된다”고 말했다.

예방접종 계획에 따라 정부는 현재 만 18세 미만 연령층은 코로나19 백신 접종 대상에서 제외하고 있다. 접종 대상은 식약처 허가 결과를 반영해 질병관리청 예방접종전문위원회 심의에서 결정한다.

화이자 백신은 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하는 것으로 허가됐다. 1회 접종시에는 1 바이알(0.45mL)에 0.9% 염화나트륨 주사액(1.8mL)을 섞어 0.3 mL로 접종하는 것으로 허가됐다. 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월이다.

최종점검위원회는 이밖에 “허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하라”고 했다. 림프절병증은 림프절(면역반응이 일어나는 면역기관)의 비대로 인해 생기는 병의 증상을 말한다.

김강립 식품의약품안전처장 (사진=식약처)

국내에서 두번째로 보건당국의 허가를 받은 화이자의 코로나 19 백신 ‘코미나티주’는 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동으로 개발한 mRNA 백신이다.

이 백신은 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도해 바이러스를 제거한다.

mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능한 장점이 있으나 초저온 냉동의 콜드체인이 필요해 보관이 까다로운 단점이 있다.

식약처는 이와 관련, 화이자 백신에 대해 ‘부드럽게 뒤집는다’, ‘흔들지 않는다’를 사용상의 주의사항에 포함하도록 했다.

김강립 식약처장은 이날 최근 미국 식품의약국(FDA)이 화이자 코로나19 백신의 일반 냉동 보관을 승인한 것과 관련, “유통조건과 관련해서 미국 FDA에 화이자사가 제출했던 것과 같은 조건으로 허가에 대한 요청이 아직 (식약처에) 제출된 바가 없다”고 말했다.

앞서 FDA는 현지시각 지난달 25일 성명을 통해 화이자 백신을 ‘일반 냉동고’에 2주간 보관하는 것을 허가했다. 냉동된 화이자 백신 원액을 ‘영하 25에서 영하 15도 사이’에서 2주까지 보관·배송해도 괜찮다는 것이다.

화이자 백신은 원래 mRNA 백신 특성상 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하나 최근 화이자는 자사의 백신 원액을 보통의 냉동고 온도에서 2주간 보관해도 안전하다는 자료를 FDA에 냈다.