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[이데일리 유진희 기자] 현대바이오사이언스(048410)가 항암제 2회 투약으로 치료를 마칠 수 있는 혁신적 항암요법의 임상시험에 본격적으로 들어간다. 현대바이오는 22일 서울 서대문구 이화여대 ECC극장에서 개최한 ‘폴리탁셀 설명회’에서 췌장암 대상 폴리탁셀 글로벌 임상 1상 계획을 호주 현지의 암전문 병원과 협의 중이라고 밝혔다. 협의가 끝나는 대로 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 제출할 계획이다. 우리나라보다 임상 개시 절차가 간소한 호주에서는 임상수행병원이 정해진 뒤 HREC에 임상계획을 제출하면 바로 임상 개시가 결정된다.

(사진=현대바이오사이언스)

폴리탁셀은 유무기 나노 고분자 약물전달체(DDS)에 대표적 화학항암제인 ‘도세탁셀’을 탑재해 이른바 ‘무고통’(pain-free) 항암제로 일컬어진다. 현대바이오는 이번 호주 임상에서 폴리탁셀을 7일 간격으로 총 2회, 3회 피험자군으로 나눠 투약할 방침이다.

2회 투약 시 최초 투약 후 8일 만에, 3회 투약 시에는 15일 만에 투약이 완료된다. 임상 환자가 차질 없이 모집되면 임상은 유례를 찾아보기 어려울 정도로 단기간에 완료될 것으로 예상된다. 기존 화학항암제를 이용한 항암치료는 투약 사이에 3주 회복기를 둬 보통 3~6개월이 걸린다.

이 같은 항암제 투약 간격은 전임상에서 동물에 적용한 투약 간격과 동일하다. 일반적으로 화학항암제는 심한 약물 독성으로 인한 부작용을 줄이기 위해 사람에게는 투약 후 반드시 회복기를 둔다. 동물에서 효능이 확인된 투약 간격을 적용하지 못한다. 이번 임상에 업계가 주목하는 배경이기도 하다.

진근우 현대바이오 연구소장은 “화학항암제를 기반으로 한 항암요법은 동물에 적용한 투약 간격을 약물 독성 때문에 인간에게 그대로 적용할 수가 없어 수십년간 진전을 보지 못했다”며 ““사람에게는 투약 후 약물독성으로 손상된 정상세포들이 회복할 수 있도록 일정 기간 회복기를 둬야 하는데 이 기간에 암세포도 회복하기 때문이다”라고 설명했다.

이어 “우리는 동물과 사람에게 동일한 투약간격 적용을 목표로 수십 차례 동물실험을 거친 끝에 이를 실현할 수 있는 적정 투약간격을 찾았다”며 “폴리탁셀은 무독성량 한도 내 투약해도 효능을 발휘하는 안전한 약물이어서 인간과 동물에 동일한 투약 간격을 적용할 수 있다”고 덧붙였다.

현대바이오는 이번 임상을 위해 그동안 폴리탁셀의 대량생산과 성분분석이 가능한 제형을 완성했다. 또한 폴리탁셀에 기반한 무고통 항암요법인 ‘노앨테라피’를 개발했다. 노앨테라피는 체내 무독성량(no observed adverse effect level, NOAEL) 한도 내 폴리탁셀 투여로 부작용을 초래하지 않고 암을 치료하는 항암요법이다. 현대바이오는 2018년 서울에서 열린 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)에서 실현 가능성을 제시한 바 있다.

현대바이오 관계자는 “노앨테라피는 항암제 독성이 인체 내에서 정상세포를 손상하지 않도록 하는 독성 제어가 핵심”이라며 “암환자와 가족의 정신적, 경제적 부담을 줄일 수 있도록 신약 개발에 속도를 낼 것”이라고 말했다.

한편 보건복지부와 국립암센터에 따르면 우리나라 국민이 기대수명(82세)까지 생존할 경우 3명 중 1명이 암에 걸리는 것으로 조사됐다. 국회보건복지위원회에 따르면 2016~2020년까지 5년간 암으로 진료받은 환자는 794만 7206명으로 진료비는 총 37조 2895억원에 달한다.