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BRCA아큐테스트 플러스™.(사진=엔젠바이오)

[이데일리 송영두 기자] NGS 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오가 식품의약품안전처로부터 체외진단 의료기기 3등급 제조 허가를 획득했다고 23일 밝혔다.

이번 허가는 차세대염기서열분석(NGS) 기술 기반 유전성 유방암과 난소암 진단 제품인 ‘BRCA아큐테스트 플러스’에 대한 허가 취득이다.

BRCA아큐테스트 플러스는 NGS 기술을 통해 혈액에서 채취한 DNA로 BRCA1와 BRCA2 유전자 돌연변이를 검사해, 유전성 유방암 및 난소암의 조기 발견과 정밀한 진단이 가능한 NGS 기반 제품이다.

2017년 국내 최초 식약처 허가를 획득한 ‘BRCA아큐테스트’ 후속 제품이며, 그간 국내외 병원에서 환자대상으로 사용해 축적된 변이 탐지 및 분석 데이터를 기반으로 성능과 품질을 개선시켰다.

엔젠바이오는 이번에 허가 받은 진단 제품과 유전체 빅데이터 자동분석 소프트웨어인 엔젠어날리시스(‘NGeneAnalySys®’)를 결합해 병원에 패키지로 제공하고 있다. NGeneAnalySys®는 △데이터 분석시간 단축 △정확한 진단 △검사 품질의 균질성과 재현성을 보장함에 따라 BRCA1, BRCA2 유전자에 포함된 복잡한 돌연변이들을 정확히 탐지하고 관련 정보를 제공한다.

최대출 엔젠바이오 대표이사는 “BRCA아큐테스트 제품군은 국내 최초의 유방암 및 난소암 진단 허가 제품으로서 현재 11개 병원에 납품되고 있으며, 20여개 대형 병원들이 참여하는 한국인 유방암 역학 임상 프로젝트에서 사용 중인 제품”이라며 “국내 최초라는 타이틀에 걸맞게 지금까지 축적한 연구개발 경험과 논문 및 특허 기술이 적용되어 정확도 및 재현성에서 글로벌 경쟁사보다 우수한 성능을 보여주고 있다”고 말했다.