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[이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] 백신전문기업 큐라티스는 개발 중인 코로나19 백신 ‘QTP104(차세대 mRNA 코로나19 백신)’에 대해 식품의약품안전처로부터 임상1상을 승인받았다고 20일 밝혔다.

큐라티스의 임상총괄 책임자인 최유화(앞쪽 왼쪽에서 세번째) 전무가 직원들과 함께 코로나19 백신 ‘QTP104’에 대해 식품의약품안전처로부터 임상1상을 승인받은 것을 기념하면서 사진촬영을 하고있다. 큐라티스 제공

큐라티스가 개발 중인 코로나19 백신(QTP104)은 SARS-CoV-2의 스파이트 단백질을 코딩하는 자가증폭 mRNA인 차세대 mRNA 백신이다. ‘QTP104’는 기존 mRNA 백신과 동일하게 항원의 유전물질을 주입해 인체가 항원단백질을 생산하고 이에 따른 항체 형성을 유도하는 방식이다. 특히 자가증폭 mRNA는 자가증폭(self-amplifying)에 관여하는 복제유전자가 삽입되어 항원 단백질을 기존 mRNA보다 더 많이 생산할 수 있다는 장점이 있다.

조관구 큐라티스 대표는 “기존 mRNA 백신과 같이 다양한 코로나 변이 바이러스에 신속히 대응할 수 있으면서도, 보다 적은 양으로 강력한 면역반응을 유도할 수 있다”면서 “mRNA에 들어있는 전달물질인 PEG 성분을 사용하지 않기에 PEG관련 알레르기 부작용이 없다는 장점 등이 있다”고 소개했다.

빠르면 8월부터 시작할 예정인 이번 1상 임상시험은 국내 건강한 성인 대상자 36례를 포함한다. 2차 백신접종 후 추적조사를 실시, 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가할 예정이다. 이번 임상에 참여하는 병원은 연세대 의대 신촌 세브란스병원 감염내과(시험책임자 염준섭 교수)와 강남세브란스병원 감염내과(시험책임자 송영구 교수)이다.

큐라티스는 이미 마우스, 토끼, 원숭이를 동물모델로 한 비임상시험을 완료했다. 특히 원숭이 모델의 공격시험(challenge test)에서 높은 용량군에서도 안전성을 입증했다. 또 백신 1회 투여 만으로 50% 이상의 방어효과를 보여주었다. 백신 2회 투여 시에는 백신의 성능을 평가할 수 있는 면역원성 분석에서 1회 투여보다 더 강력한 효과를 확인했다.

큐라티스의 미국 파트너사 HDT바이오는이에 앞서 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상 시험을 신청하여 지난 6월에 승인을 받은 상황이다.

큐라티스의 임상총괄 책임자인 최유화 전무는 “QTP104의 차세대 mRNA 코로나19 백신 임상개발을 통해 코로나19 백신 주권과 K-Bio의 글로벌 경쟁력을 확보하고, 궁극적으로 코로나19 감염 종식에 크게 기여할 수 있는 토대를 마련할 수 있길 희망한다”고 강조했다.

큐라티스는 현재 mRNA 코로나19 백신을 포함한 다양한 백신의 원액 및 mRNA 전달물질인 LNP(Lipid Nano Particle) 생산라인 구축을 완료한 상황이다., 생산에 필요한 탱크류, 생물반응기, 배양기, 정제 장비, 고압균질기 등 기본적인 설비를 갖추고 있다. 큐라티스의 mRNA 원액 생산능력은 일반적인 제조수율, 반응기 규모, 일회 투여량, 바이알 규격, 공정수율, 원활한 원자재수급 등을 가정하여 추산하면 월 약 2억 도즈 이상의 mRNA 생산이 가능한 것으로 평가된다.

큐라티스의 바이오연구소는 그동안 다양한 백신개발 과정에서 축적한 풍부한 유전자조작 기술을 토대로, 코로나19 변이에 대응하는 유전자 서열 연구를 지속적으로 진행해왔다. .

한편 국내 최초로 청소년 및 성인용 결핵백신(QTP101) 신약의 전기 임상시험을 완료한 이 회사는 올해 하반기 한국을 포함한 아시아 국가를 대상으로 후기 임상시험을 개시할 계획이다.