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[이데일리 김진수 기자] 종근당이 설립 82년 만에 사상 최대 규모의 기술수출에 성공하면서 명실상부 연구개발 중심의 신약 전문 제약사로 거듭나는 모습이다. 종근당은 최근 5년간 매출액 대비 10% 이상 연구개발비를 대거 투입하면서 연구개발에 회사역량을 집중해왔다.

종근당 본사. (사진=종근당)

6일 종근당은 글로벌 제약기업 노바티스(Novartis)와 신약 후보물질 ‘CKD-510’에 대한 13억500만달러(약 1조7300억원) 규모의 기술수출 계약을 체결했다고 공시했다.

이번 계약으로 노바티스는 종근당이 개발 중인 저분자 화합물질 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 억제제 CKD-510의 개발과 상업화에 대해 한국을 제외한 전세계에서 독점적 권리를 갖는다.

종근당은 반환 의무가 없는 계약금으로 8000만달러(약 1061억원)를 수령하고 향후 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤 12억2500만달러(약 1조6241억원)와 추가적으로 매출에 따른 판매 로열티를 받는다. 초도 계약금이 전체 계약금에서 차지하는 비중이 5.9%에 달할 정도로 알찬 계약이라는 평가를 업계로부터 받고있다.

종근당 관계자는 “그동안 작은 규모의 기술수출은 여러 차례 맺었지만 1조원 이상의 빅딜을 성사 시킨 것은 이번이 처음”이라며 “계약 상대방도 글로벌 제약사인 노바티스인 만큼 더욱 개발 성공 가능성이 높을 것으로 보인다”고 말했다.

연구개발에 쏟은 노력, 기술수출로 이어져

특히, 이번 기술수출은 그동안 연구개발에 집중하던 종근당 노력의 성과로 분석된다. 종근당은 최근 5년 연구개발에 많은 비용을 투입하면서 신약 후보물질 개발에 적극적으로 나섰다.

종근당의 연구개발 비용을 살펴보면 2018년 770억원에서 2019년 986억원, 2020년 1467억원, 2021년 1633억원, 2022년 1763억원까지 증가했다. 매출액 대비 연구개발 비용 비중은 2018년 12.06%, 2019년 12.75%, 2020년 11.49%, 2021년 12.17%, 2022년 12.19% 등 12% 안팎을 꾸준히 유지하고 있다.

종근당 연구개발비용 추이. (그래픽=이데일리 이미나 기자)

연구개발에 대한 적극적인 투자는 임상 건수와 신약후보물질 개수에서도 잘 드러난다.

종근당은 2018년 한 해 동안 식품의약품안전처로부터 총 43건의 임상 시험을 승인받아 최다 임상을 기록한 이후 5년 연속 국내 최다 임상시험 건수 1위 자리를 유지 중이다. 종근당이 보유한 파이프라인 수는 지난해 87개까지 늘었다.

CKD-510, 미충족 의료 수요 해결할까

CKD-510은 종근당이 연구개발한 신약후보 물질로 선택성이 높은 비히드록삼산(NHA, non-hydroxamic acid) 플랫폼 기술이 적용된 HDAC6 억제제다. 종근당은 희귀질환인 샤르코마리투스와 심장질환 환자를 대상으로 효과를 확인 중이다.

샤르코마리투스는 유전성 말초신경병증으로 유전자 돌연변이에 의해 운동신경과 감각신경이 손상돼 정상 보행이나 일상생활이 어려워지는 희귀질환이다. 현재까지 확실한 치료제가 없어 CKD-510 개발이 완료되면 미충족 의료 수요를 충족시켜줄 것으로 기대된다.

CKD-510은 비이온채널차단제로 심장 리듬 조절과 심박수 조절 치료 효과 뿐 아니라 질환의 근본 원인을 개선해줄 것으로 기대된다. 2020년 3월에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정받기도 했다.

종근당은 CKD-510 전임상 연구에서 심혈관 질환 등 여러 HDAC6 관련 질환에서 약효가 있는 것으로 나타났으며, 유럽과 미국에서 진행한 임상 1상에서 안전성과 내약성을 확인했다. 노바티스는 CKD-510을 도입해 글로벌 무대에서 임상 2상 시험에 나설 예정이다.

플랫폼 기술 활용 신약개발 박차

종근당은 자체기술로 개발한 플랫폼을 활용해 다양한 질환 치료제 개발에 속도를 낸다는 방침이다.

이번 기술수출된 물질 CKD-510은 HDAC6 플랫폼이 적용된 물질이다. HDAC6 플랫폼은 염증 성장 촉진 단백질의 아세틸화를 억제하는 총 4개 집단의 19개 히스톤 탈아세틸화효소(HDACs) 중 HDAC6만 선택적으로 억제한다.

또 종근당은 약효를 지속시키는 서방형 주사제 기술 ‘리퀴스탈’(Liquistal) 플랫폼도 보유하고 있다. FDA 허가를 받은 유일한 서방형 주사제 PLGA의 경우 제조가 어렵고, 동통 및 염증을 유발하는 문제점이 있다. 하지만 리퀴스탈은 이런 한계를 극복해 제조가 용이하고 안전성과 지속성이 높다. 화합물, 펩타이드, 단백질과 같은 다양한 형태의 약물에 적용 가능해 활용도 가능성도 높은 것으로 분석된다.

종근당 관계자는 “앞으로 첨단바이오의약품인 유전자치료제와 ADC 항암제로 신약개발 범위를 확대할 것”이라며 “세상에 없던 신약(First-in-Class)과 미충족 수요 의약품 개발에 더 집중하겠다”고 말했다.