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[이데일리 김유림 기자] 체외진단 기업 피씨엘(241820)이 코로나19 관련 고위험성감염체면역검사시약 2종에 대한 식품의약품안전처의 승인을 획득했다고 16일 밝혔다. 고위험성면역검사시약 1종(PCL SARS-CoV-2 IgG EIA)에 대해서는 이미 승인을 취득한 바 있다.

PCLOK II SARS-CoV-2 Dual IgG. (사진=피씨엘)

고위험성감염체면역검사시약 PCLOK II ABC는 SARS-CoV-2 바이러스, A형 인플루엔자 바이러스, B형 인플루엔자 바이러스 감염의 단독 또는 동시 진단에 도움을 주기 위해 사용되는 체외진단의료기기이다. 이는 PCLOKII라는 다중면역진단의료기기와 현장진단장비와 함께 사용된다. 이미 미국식품의약국(FDA)에 등록된 장비로 미국 주정부 인증 병원 검사실(CLIA-certified laboratories)에서 검사시스템으로 사용될 수 있다. 미국에서도 응급상황에서 발열시 코로나와 독감을 구분해서 입원결정을 하는데 많은 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. PCLOK II SARS-CoV-2 Dual IgG는 SARS-CoV-2 항체 생성 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기이다.

PCLOK II ABC 승인에 대해 피씨엘 관계자는 “코로나인지, A형 독감인지, B형 독감인지 판별 가능한 코로나 다중검사시스템의 승인이다”며 “향후 각종 변이 바이러스 유행 및 계절 독감이 유행하는데 응급상황에서 발열이 발생할 경우 빠르게 정확하게 대처할 수 있는 전문적인 정확한 검사방법이 가능해졌다”고 말했다.

이어 “기존의 신속항원진단이나 자가검사키트의 정확도, 민감도, 특이도 등이 계속적으로 논란이 되고 있어 응급상황에서 적용이 어려웠다. 응급상황에서 적용이 어려운 유전자 검사방법이 사용되고 있어 환자들은 응급조치가 제대로 취해지지 못하고 있었고, 의료진들도 제대로 보호를 받지 못하는 상황이 벌어져 왔다“고 했다.

그러면서 “PCLOK II ABC가 응급상황이나 병·의원급에서 사용된다면 현장에서 빠르게 코로나와 독감을 구분해서 향후 방역에 매우 유용할 것으로 기대된다”며 “코로나 확진자 폭증에 따라 변경된 방역지침에 부응해 신속항원진단에도 이미 중소형 병·의원과 보건소 등의 관심이 높아졌지만, 정확도가 높고 독감을 구분해 주는 정보를 줄 수 있는 PCLOK II ABC세트에 대한 적극적 마케팅을 펼쳐나가겠다”고 전했다.

PCLOK II SARS-CoV-2 Dual IgG 세트 승인에 대해서는 “PCLOK II SARS-CoV-2 Dual IgG의 승인으로 코로나 바이러스에 대한 항체, 중화항체, N항체가 생성됐는지 다중으로 확인할 수 있게 됐다”며 “특정인의 코로나 바이러스 이력을 체계적으로 관리하는 시스템이 가능해졌다는 점에 PCLOK II SARS-CoV-2 Dual IgG세트 승인의 의의가 있다”고 덧붙였다.