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[이데일리 김영환 기자] 이 주(11월15일~11월19일) 제약·바이오업계에 이슈를 모았다. 국내 제약·바이오 기업들이 올해 기술수출로 11조원을 넘어서는 실적을 올렸다. 일동제약(249420)은 경구용 코로나19 치료제 후보물질 ‘S-217622’에 대해 식품의약품안전처로부터 임상 2·3시험 계획을 승인받았다.

‘K바이오’ 기술출 11조 ‘대박’

올해 국내 제약·바이오기업의 기술수출 규모가 11조원을 넘어섰다. 지난해 세웠던 10조원(10조1488억원) 돌파 기록을 한 해만에 갈아치웠다. 계약 건수 28건에 11조 4041억원을 기록하면서 지난해 계약 건수도 2배를 넘어섰다.지난 1월 GC셀이 미국 머크(MSD)에 면역세포치료제 3종을 기술이전하면서 2조900억원으로 가장 높은 기술료를 수익했다. 대웅제약(069620)은 위식도 역류질환 치료제인 ‘펙수프라잔’으로 올해 4건의 기술수출(9931억원)을 성사시켰다.

레고켐바이오(141080)는 체코 소티오바이오텍과 5개 질환 유발 단백질 표적에 대한 항체약물접합체(ADC) 치료제 기술이전 계약을 체결했다. 계약 규모는 1조2127억원에 달한다. 보로노이 역시 미국 피라미드바이오에 고형암 치료 후보물질 ‘VRN08’을 총 계약금 1조원에 기술이전했다.

일동제약, 코로나 치료제 임상 2·3상 승인

일동제약은 일본 시오노기제약과 개발하고 있는 경구용 코로나19 치료제 후보물질 ‘S-217622’에 대해 식품의약품안전처로부터 임상 2·3시험 계획을 승인받았다. 일동제약은 국내 무증상 및 경증·중등증 환자 200여 명을 대상으로 임상에 착수할 계획이다. 임상 2a상 시행 후 2b상과 3상이 이어지는 방식이다.

일동제약과 시오노기제약은 내년 상반기 한국 식약처로부터 이 제품의 긴급사용승인을 받는 것을 목표로 개발작업을 진행하고 있다. 상용화 후 기술이전을 통한 국내 생산도 계획하고 있다.

이 후보 물질은 1일 1회 1정을 5일간 복용하는 경구 치료제로 개발 중이다. 코로나19 바이러스에만 존재하는 특정 단백질 분해 효소를 억제해 바이러스 증식을 막아주는 기전이다. 앞선 비임상에서 알파, 베타, 감마 등 변이 코로나19 바이러스에서도 유사한 수준의 바이러스 증식 억제 효과를 내는 것으로 확인됐다.

식약처, 노바백스 코로나19 백신 품목허가 착수

식품의약품안전처가 SK바이오사이언스(302440)가 생산하는 미국 노바백스 코로나19 백신 제조판매 품목허가에 착수했다. 유전자 재조합 기술로 만든 ‘재조합 단백질’ 백신으로 그간 품목허가 승인이 나지 않아 활용이 제한돼 왔다.

식약처는 “제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인한 뒤 허가 여부를 결정할 예정”이라고 밝혔다.

아두헬름, 유럽 허가 난항

알츠하이머 신약 ‘아두헬름(아두카누맙)’이 유럽의약청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인이 거부될 전망이다. CHMP의 투표 결과 위원들은 아두헬름 승인에 부정적 반응을 보였다. 다만 위원회의 의견을 무시하고 의약품이 허가가 될 가능성은 통계적으로 약 20% 수준에 그친다. 아두헬름의 유럽 공식 승인은 12월 개최되는 CHMP 회의에서 결정된다.

미국 FDA는 자문위원회에서 압도적으로 높은 반대 의견을 무릅쓰고 아두헬름을 승인했다.