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[한주의 제약바이오]FDA, 화이자·머크 코로나 치료제 승인
  • 등록 2021-12-25 오전 6:00:00
  • 수정 2021-12-25 오전 6:00:00
[이데일리 김영환 기자] 이 주(12월20일~12월24일) 제약·바이오업계에 이슈를 모았다. 미국 식품의약국(FDA)이 화이자와 머크(MSD)의 코로나19 치료제 사용을 승인했다. 국내 식품의약품안전처도 코로나 치료제 긴급사용승인에 대한 검토에 착수했다.

화이자·머크 치료제 승인…식약처도 검토

FDA는 화이자와 머크의 코로나19 경구용 치료제 ‘팍스로비드’, ‘몰누피라비르’에 대해 사용을 승인했다. 팍스로비드는 코로나19 바이러스의 단백질 분해효소를 억제하는 기전을 갖는다. 바이러스 복제에 필요한 단백질 생성이 중단되면서 바이러스 증식도 억제되는 효과다. 몰누피라비르는 바이러스의 유전자 코드에 오류가 발생하도록 유도해 바이러스 복제 시 결함을 노린다.

FDA가 코로나 치료제에 대한 사용을 승인하면서 식약처도 긴급사용승인 검토에 착수했다. 식약처는 임상, 품질자료 등을 면밀히 검토해 전문가 자문회의, ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인한 후 긴급사용승인 여부를 결정할 예정이다.

HK이노엔·SK바이오팜 기술수출

HK이노엔(195940)SK바이오팜(326030)이 기술수출에 성공했다. HK이노엔은 미국 브레인트리 래보라토리스와 위식도역류질환 신약인 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔) 기술수출로 약 6400억원의 계약을 체결했다. 미국, 캐나다 지역을 대상으로 한 것으로 케이캡 단일계약 최고 기록이다.

뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’도 캐나다 내 상업화를 위해 엔도그룹에 기술 수출했다. 지난 2019년 11월 미국 시장에 진입한 세노바메이트는 캐나다까지 아우르며 북미 전체로 판로를 넓혔다. 이번 기술수출 규모는 433억5000만원이다.

양사의 기술수출로 K바이오는 올 한해 12조원이 넘는 수출료를 확보했다.

EMA, ‘아두헬름’ 시판 반대

유럽 식품의약국청(EMA)이 알츠하이머치료제 ‘아두헬름’(성분명 아두카누맙)의 시판허가 반대를 권고했다. 앞서 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)도 아두헬름 공식 회의를 앞두고 부정적 의견을 피력했던 바 있다.

아두헬름 제조사 바이오젠은 EMA에 아두헬름에 대한 재검토를 요청하겠다는 방침이다. 유럽 내 의약품은 일반적으로 EMA, CHMP가 시판에 대한 의견을 내고 1~2개월후 최종적으로 유럽연합집행위원회(EC)가 정식 품목허가 여부를 결정한다.

앞서 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)은 아두헬름의 가속승인 시판허가를 내렸다.

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