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[이데일리 김진수 기자] 한 주(3월 31일~4월 4일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 개발, 품목 허가 소식이다.

신풍제약 파이프라인. (사진=신풍제약 홈페이지)

신풍제약, 골관절염 주사 3상 일부 지표 우월성 입증 실패

신풍제약은 개발 중인 골관절염 치료제 SP5M002의 임상 3상에서 1차 평가지표를 충족하는 데 실패했다고 지난 3일 공시했다.

이번 임상은 경증 및 중등증의 슬 골관절염 환자를 대상으로 SP5M002와 시노비안의 유효성 및 안전성을 비교·평가하기 위해 강동경희대병원 포함 총 16개 기관에서 진행됐다. 1차 평가지표는 6주차 대조약 대비 우월성과 12주차 비열등성 확인이다.

임상 데이터 분석 결과, 투여 12주 시점에서 체중부하통증 보정 평균변화량(LSM)이 SP5M002 투여군은 -21.45㎜, 시노비안 투여군은 -24.77㎜로 SP5M002 투여군의 비열등성을 입증했다.

반면, 6주차 통증 감소 효과 측면에서는 시노비안을 투여했을 때보다 우월하다는 근거를 확보하는 데 실패했다. 6주 시점에서 LSM 변화량은 1차 평가지표에서 유효성을 확보하지 못했다. SP5M002 투여군은 -20.74㎜, 시노비안군은 -20.85㎜로 SP5M002 투여군이 우월성을 입증하지 못한 것이다.(P값= 0.9615)

신풍제약은 “임상 결과와 추가 분석을 바탕으로 결과보고서 및 허가자료 작성해 식약처와 추가 분석 필요성 및 허가 논의를 진행할 예정”이라고 밝혔다.

한독 파트너 美 컴퍼스, 담도암 치료제 2·3상 평가지표 달성

한독은 파트너인 미국 컴퍼스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 지난 1일(미국 시간) 전이성 또는 재발성 담도암 환자를 대상으로 한 토베시미그(Tovecimig) 글로벌 임상 2·3상인 COMPANION-002의 톱라인 결과를 발표했다고 밝혔다.

한독과 컴퍼스 테라퓨틱스는 담도암 치료제로 잠재력이 높은 혁신적인 이중항체 신약 토베시미그(HDB001A, CTX-009, ABL001) 개발을 협력하고 있다. 컴퍼스 테라퓨틱스는 한독이 진행한 한국 임상 2상을 토대로 글로벌 임상 2·3상인 COMPANION-002를 진행해왔다.

COMPANION-002는 담도암 환자의 2차 치료제로서 토베시미그의 가능성을 평가하기 위한 임상이다. 전이성 또는 재발성 담도암 환자를 대상으로 토베시미그와 파크리탁셀(Paclitaxel)의 병용요법과 파크리탁셀 단독요법을 비교 분석하는 방식으로 설계됐다.

COMPANION-002에는 168명의 성인 환자가 등록했으며 2대 1 비율로 토베시미그와 파크리탁셀(n=111) 또는 파크리탁셀 단독 요법(n=57)을 받도록 무작위 배정했다. 1차 평가지표 분석 결과, 토베시미그는 유의미한 객관적 반응율을 보였다. 토베시미그와 파크리탁셀 병용요법은 1건의 완전 관해를 포함해 객관적 반응율(Overall Response Rate, ORR)이 17.1%로 나타났다. 파크리탁셀 단독요법의 객관적 반응율은 5.3%로 나타났다.

연구의 1차 평가지표인 두 치료군 간의 객관적 반응율은 토베시미그가 파클리탁셀군 대비 3배 이상이었으며 통계적으로 유의했다.(P=0.031) 또 토베시미그와 파크리탁셀을 병용투여한 환자에서 진행성 질환(PD)이 16.2%로 나타난 반면, 파크리탁셀만 단독투여한 환자에서는 42.1%로 나타났다.

김영진 한독 회장은 “현재 담도암 2차 치료제로 사용되고 있는 폴폭스(FOLFOX) 요법의 객관적 반응율이 4.9%임을 고려할 때 이번 임상에서 확인된 토시미그의 객관적 반응율은 매우 고무적인 결과”라며 “담도암 환자들에게 새롭고 혁신적인 치료 옵션을 하루빨리 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편, 한독은 토베시미그를 최초 개발한 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 한국 내 권리를 보유하고 있다. 컴퍼스 테라퓨틱스는 토베시미그의 한국을 제외한 글로벌 권리를 보유하고 있다.

온코닉테라퓨틱스, ‘자큐보’ 신제형 임상 성공

온코닉테라퓨틱스는 대한민국 37호 신약인 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 치료제 ‘자큐보’의 구강붕해정 연구 및 생물학적 동등성을 입증하는 임상 시험을 성공적으로 완료했다고 2일 밝혔다.

온코닉테라퓨틱스가 허가를 획득할 경우 P-CAB 신약 중 구강붕해정을 보유한 세계 두 번째 기업이 된다. 첫 번째는 HK이노엔의 케이캡 구강붕해정으로 시장에서 수요가 높아 상당한 매출 비중을 가진 것으로 알려져 있다.

구강붕해정은 물 없이 입안에서 녹여 복용할 수 있어 알약을 삼키기 어려운 환자들과 휴대중 급하게 복용이 필요한 환자들에게 보다 편리한 대안이 될 수 있는 제형이다. 특히, 자큐보 구강붕해정은 소형화를 통해 휴대성을 높였다. 구강붕해정에 많이 쓰이는 민트향이 역류성 식도염 환자에게 속쓰림을 유발할 가능성까지 고려해 민트향 대신 시장 선호도가 높은 오렌지 향을 첨가해 환자 이익과 복약 순응도를 개선한 것이 특징이다.

자큐보는 지난 1월 위궤양 치료제 적응증으로 임상 3상을 성공적으로 완료하고 추가 허가 심사를 진행 중이다. 이번 구강붕해정 제형 확대와 함께 적응증 추가로 자큐보의 국내외 시장 가치를 극대화할 수 있을 것으로 전망된다.