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암젠-동아ST-셀트리온...막바지 ‘스텔라라’ 복제약 개발전 승자는?
  • 자가면역질환 치료제 '스텔라라'...연매출 9조이상 블랙버스터
  • 2023년 하반기부터 미국 등 주요국서 특허 만료
  • 국내외 7개 기업 관련 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 中
  • 출시 예상 시점 모두 비슷...판매 유통망 확보가 관건
  • 등록 2022-04-24 오전 9:00:45
  • 수정 2022-05-09 오전 10:04:02
이 기사는 2022년4월24일 9시0분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다. 구독하기
[이데일리 김진호 기자]미국 암젠과 국내 셀트리온(068270), 동아에스티(170900), 삼성바이오에피스. 이들은 모두 미국 존슨앤존슨의 자회사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 후보물질을 발굴해 글로벌 임상 3상을 진행하고 있는 기업들이다. 사실상 개발 막바지 단계에서 스텔라라 시장에 진입하기 위한 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있는 셈이다.

미국 존슨앤존슨 자회사 얀센의 자가면역질환치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙).(제공=한국얀센)


스텔라라는 염증으로 인한 면역세포 활성을 유발하는 생체 신호 중 ‘인터류킨(IL)-12’와 ‘IL-23’을 동시에 타깃하는 단일클론항체다. 2008년 캐나다 의약 당국으로부터 중증도에서 중증 판산 건선 치료제로 최초로 승인받았다. 유럽과 미국에서는 2009년, 한국에서는 2013년에 같은 적응증으로 판매 승인을 획득했다.

각국 의약당국은 건선 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에도 사용할 수 있도록 스텔라라의 적응증을 추가로 승인했다. 2020년 기준 이 약물의 세계 매출액은 약 9조6000억원에 이른다. 하지만 미국(2023년 9월)과 유럽(2024년 7월) 등 주요국에서는 스텔라라의 물질특허가 곧 만료될 예정이다. 이 시장에 진입하기 위해 여러 제약바이오 기업이 관련 바이오시밀러 개발에 띄어든 것이다.

지난 18일(현지시간) 암젠은 자사가 개발 중인 스텔라라 바이오시밀러 후보물질 ‘ABP654’의 임상 3상 중간 예비 결과를 발표했다. 회사 측은 ABP654 투여군(281명)과 스텔라라 투여군(282명) 등 총 563명을 대상으로 관련 비교임상을 진행하는 중이다.

이번 발표에서 암젠은 1차 평가 변수인 건선부 증중도 지수(PASI) 개선률 및 안전성 면에서 두 약물 사이에 유의미한 차이가 없다는 분석을 내놓았다. 데이비드 리스 암젠 연구개발부문 수석 부사장은 “염증성 질환 포트폴리오를 늘려 다양한 치료옵션을 제공할 것”이라며 “고품질의 스텔라라 바이오시밀러인 ABP654 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.

이 밖에도 독일 포마이콘과 아이슬란드 알보텍, 중국 바이오테라솔루션즈 등도 각각 스텔라라 바이오시밀러 후보물질을 발굴해 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.

국내 기업들의 개발 속도도 이와 비슷하다. 먼저 셀트리온은 최근 관련 바이오시밀러 ‘CT-P43’를 가지고 판산 건선을 적응증으로 하는 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 셀트리온은 지난해 5월 509명의 환자모집을 완료했으며, 올해 하반기 이번 임상 3상을 완료하는 것을 목표로 하고 있다.

동아에스티도 지난해 11월 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상 관련 환자 등록을 완료한 것으로 알려졌다. 이 회사의 임상 3상은 미국과 유럽 등에서 중증도에서 중증의 판산 건선 환자를 대상으로 진행된다. 올해 말까지 완료하는 것이 목표다.

삼성바이오에피스도 폴란드와 체코 등 8개 국가에서 중중도~중증 판상 건선 환자 464명을 대상으로 자사의 스텔라라 바이오시밀러 후보물질 ‘SB17’을 투여하는 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 다른 개발사들 보다 조금 늦은 2023년 3월까지 임상 3상을 완료할 계획이다.

삼성바이오에피스 관계자는 “우선 SB17의 첫 적응증으로 판상 건선을 승인받은 다음, 바이오시밀러이기 때문에 추후 새로운 임상없이 데이터만 충족하면 스텔라라의 다른 적응증을 추가할 수 있다”고 설명했다. 스텔라라 바이오시밀러로 개발된 약물이 오리지널의 모든 적응증을 확보하는 것은 크게 어렵지 않다는 얘기다.

또다른 업계 관계자는 “국내외 기업들이 개발하는 후보물질들이 오리지널인 스텔라라 보다 효능이나 투약횟수 등을 개선한 바이오베터는 아닌 것으로 파악 중이다”며 “임상 3상이 끝나는 시기 역시 차이가 있지만 큰 영향은 없을 것이다. 모든 기업이 특허만료 기간 전에 허가 받는 것을 목표로 하고 있기 때문이다”고 말했다. 이어 “적극적인 판매전략 또는 유통망을 갖춘 현지 제약사와 협력 관계 구축 등이 개발완료 후 시장 점유율 확대를 위한 핵심 원동력이 될 것”이라고 덧붙였다.

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