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[제약·바이오 해외토픽]치매신약 레켐비, 글로벌 정식 승인 '눈앞'
  • 美FDA 자문위 만장일치 정식 승인 권고…FDA, 다음달 7일까지 최종 결정
  • 등록 2023-06-17 오전 6:00:00
  • 수정 2023-06-17 오전 6:00:00
[이데일리 신민준 기자] 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동개발한 알츠하이머 치매 신약 ‘레켐비’(성분명 레카네맙)의 글로벌 정식 승인을 눈앞에 두고 있다. 미국을 비롯해 올해 하반기 유럽 연합(EU)은 물론 중국과 일본, 캐나다 등에서 레켐비의 허가 심사 결론이 줄줄이 나올 예정이다.

레켐비.(사진=바이오젠, 게티이미지)
16일 외신에 따르면 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회는 최근 만장일치로 레켐비의 정식 승인을 권고했다. 미국 식품의약국은 다음 달 6일까지 정식 승인 여부를 최종 결정할 예정이다.

자문위는 레켐비가 경증 치매 또는 초기 치매 환자의 치료에 효과가 있는 것으로 보고 이같이 권고했다. 레켐비는 치매 증상 완화뿐만 아니라 인지 기능 저하를 늦추는 효과가 인정된 첫 알츠하이머 치료제라는 점에서 주목받고 있다.

다만 레켐비는 부작용 논란이 존재한다. 레켐비는 뇌부종과 출혈을 동반하는 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)에 대한 안전성 문제가 제기됐 있다. 영상 이상 발생률은 약 10%로 알려졌다. 미국식품의약국 자문위는 모니터링 가능한 수준의 부작용으로 보고 있다.

미국 제약전문지 엔드포인트는 2030년까지 레카네맙의 누적 매출이 약 102억달러(약 13조원)에 이를 전망이다. 레켐비는 도나네맘과 향후 경쟁이 예고되고 있다. 정맥주사제인 도나네맙은 같은 종류의 레카네맙 대비 투여 간격을 2배로 늘려 4주에 1번씩만 투약하면 되는 것으로 전해진다.

릴리는 다음 달 미국식품의약국(FDA)에 도나네맙의 대한 허가 신청서를 제출할 계획이다. 미국식품의약국은 도나네맙의 부작용 이슈에 대한 추가 데이터를 요구하며 우선 심사대상에서 배제한 것으로 알려졌다.

그럼에도 미국 SVB증권은 도나네맙의 미국 내 시판 허가 성공 가능성을 100%로 전망했다. SVB증권은 도나네맙애 2030년 32억달러(약 4조원)의 매출을 올릴 것으로 내다봤다.

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