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[이데일리 김지완 기자] 압타머사이언스의 폐암 조기진단키트가 올 하반기부터 국내외 매출이 본격화될 전망이다.

한동일 압타머사이언스 대표. (사진=압타머사이언스)

압타머사이언스(291650)는 자체 개발한 폐암 조기 진단키트(AptoDetect-Lung)가 올 하반기 식품의약품안전처(식약처) ‘선진입·후평가’ 제도를 통해 국내 매출 발생이 본격화될 것이라고 16일 예상했다. 압타머사이언스는 이를 위해 국내 8개 상급의료기관과 폐암 조기진단키트 공급 협의를 마쳤다.

‘선진입·후평가’는 식약처에서 품목허가를 받은 새로운 의료기기의 조속한 시장 진입을 위해 한시적으로 판매를 허용한 뒤 추후 실적과 제품 평가를 통해 제품 정상 승인을 돕는 제도다. 이 제도는 올 하반기 체외·영상진단기에 한정해 시행될 예정이다.

기존에는 새로운 의료기기를 만들어 식약처 허가를 통과해도 시장에 내놓으려면 신의료기술평가를 받아야 했다. 한국보건의료연구원(NECA)은 그간 압타머사이언스의 폐암 진단키트에 대해 임상 숫자 부족을 이유로 승인을 보류하면서 시장 출시가 미뤄졌다.

기존 폐암 진단키트 정확도 ↓

폐암은 국내 암 사망률 1위다. 보건복지부는 지난 2019년 기준 전체 암 사망자 8만1203명 가운데 1만8574명이 폐암으로 집계했다. 폐암은 조기 진단이 어려운 탓에 5년 생존율이 20~25%에 불과하다. 위암이나 대장암의 5년 생존율 60~70%와 큰 차이다.

폐암 생존율을 높이기 위해선 조기 진단이 필요하다. 한동일 압타머사이언스 대표는 “최근 폐암에 좋은 치료제가 많이 개발됐다”면서 “진단을 통해 조기에 폐암을 발견하면 완치될 가능성이 한층 높아졌다”고 말했다. 하지만 폐암 진단에 가장 보편적으로 쓰이는 주로 ‘저선량 흉부 CT 촬영’(LDCT)은 위양성률이 90%에 달한다. ‘위양성률 90%’라는 의미는 LDCT 검사에서 ‘폐암’ 의심자으로 판명된 100명 중 90명은 단순 결절이란 얘기다.

종전에 나온 혈액을 바이오마커로 하는 진단키트도 정확도가 낮다. 한 대표는 “현재 건강검진에서 혈액 내 ‘사이프라21’ 단백질 검사를 통해 폐암 진단을 추천하지만, 결과는 신뢰할 수 없다”면서 “폐암은 다른 암과 다르게 발병 원인이 복잡하다. 기존 혈액 진단 방식으론 폐암을 정확히 진단할 수 없다”고 지적했다.

해외로 눈을 돌려도 폐암 진단키트의 정확도는 만족스럽지 못하다. 영국 온크이뮨(oncimmune)의 ‘얼리CDT’(EarlyCDT-Lung) 폐암 진단키트는 민감도 41%, 특이도 91% 수준에 불과하다. 민감도 41%는 폐암 환자 100명이 진단키트로 폐암 검사를 했을 때, 단 41명에게만 ‘폐암’이라는 결과가 나온다는 얘기다. 특이도 91%는 정상인 100명이 해당 진단키트를 사용했을 때, 91명에게 폐암이 아니라고 판정한다. 언크이뮨은 이처럼 낮은 정확도에도 불구, 대안 부재로 미국 정부보험(메디케어 파트 B)이 적용 중이다.

압타머사이언스 폐암 조기진단키트(AptoDetect-Lung). (제공=압타머사이언스)

하반기부터 3.1조 亞 시장 적극 공략

압타머사이언스의 조기 폐암 진단키트 정확도는 LDCT와 온크이뮨보다 높다. 압타머 폐암 조기진단키트는 민감도 75%, 특이도 92%를 나타낸다. 이 결과를 토대로 압타머사이언스의 조기 폐암 진단키트는 지난 2017년 식약처에서 허가를 받았고, 이듬해 유럽의약품청(EMA)로부터 CE 인증을 받았다.

한 대표는 “해외 경쟁사들은 혈액 바이오마커로 자가항체 7종, 유전자 2종 등을 살펴보는 데 반해, 우리는 7종의 단백질을 바이오마커로 사용한다”면서 “암과 관련된 수만 가지 단백질 가운데, 폐암과 관련 있는 단백질 1000여 종을 우선적으로 압축했다. 이후 통계분석과 알고리즘 분석을 통해 폐암 관련 단백질 3개와 면역 체계 관련 단백질 4종을 최종 바이오마커로 설정했다”며 비결을 설명했다.

압타머 폐암 진단키트는 검사 편의성, 가격경쟁력 등에서 경쟁사 대비 비교 우위에 있다. 압타머 폐암 진단키트 1회 검사비는 10만원정도 인데 반해, 온크이뮨은 67만원(575달러)에 달한다. 또 압타머 진단키트는 단 5㎕ 혈액만으로 검사가 가능하다. 경쟁사 20㎕, 3500㎕ 대비 극소량이다. 키트당 검사도 88명까지 가능해 경쟁사의 10명·32명을 압도한다.

압타머사이언스는 하반기부터 3조1000억 수준으로 평가되는 아시아 폐암 진단키트 시장을 적극 공략할 계획이다. 한 대표는 “현재 중국 베이징 4곳의 병원에서 임상을 진행하고 있다”면서 “중국은 폐암 샘플을 구하기가 쉬워, 예상보다 빠르게 임상이 진행되고 있다. 내년부턴 중국 매출이 발생할 것”이라고 내다봤다. 이어 “싱가포르는 식약처 승인과 유럽 CE 인증으로, 임상이 필요치 않지만 현지 마케팅 차원의 임상을 진행 중”이라면서 “싱가포르는 내년 매출이 발생할 것으로 보고 있다”고 덧붙였다.