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한국비엔씨 도입 '안트로퀴노놀', 미국 2상 투약 이달 마무리 전망
  • 경·중증 환자 174명 대상 위약군 대조방식으로 진행
  • 임상2상 결과 긍정적이면 美FDA에 긴급사용승인 신청 예정
  • 국내 제조·판매 권한은 한국비엔씨가 확보
  • 등록 2021-12-04 오전 7:40:03
  • 수정 2021-12-04 오전 7:40:03
[이데일리 이광수 기자] 한국비엔씨(256840)가 국내와 러시아 등 국가에서 제조와 판매 권한을 확보한 ‘안트로퀴노놀(Antroquinonol)’의 미국 식품의약국(FDA) 임상2상 투약이 연내 마무리 될 예정이다. 안트로퀴노놀은 대만 골든바이오텍이 개발중인 경구용 코로나19 치료 후보물질로 대만의 자생 버섯 균사체에서 추출한 단일성분 신약후보물질이다.

3일 미국 국립보건원에 따르면 대만 골든바이오텍은 이달 내에 임상 2상을 마무리한다. 골든바이오텍이 보건원에 제출한 자료에 따르면 지난달 피험자 등록이 마무리되고 이달 안에 마무리 될 것으로 보인다.

제약·바이오 업계 관계자는 “일정에 변화가 있다면 자료 업데이트를 했을 것”이라며 “이달 안에 임상2상 투약이 끝날 것으로 보인다”고 말했다.

안트로퀴노놀은 대만 골든바이오텍이 개발중인 경구용 코로나19 치료 후보물질이다. 임상 2상은 코로나19로 경증과 중증 질환을 앓고 있는 환자 174명을 대상으로 위약군 대조방식으로 진행된다.

(자료=미국 국립보건원)
골든바이오텍은 이번 임상 2상 결과가 긍정적일 경우 미국 FDA 에 긴급사용승인을 신청할 것으로 알려졌다.

안트로퀴노놀의 국내 파트너사는 한국비엔씨다. 한국비엔씨는 지난 1월 골든바이오텍과 라이센싱계약을 체결해 국내는 물론 러시아와 터키, 우크라이나에서의 독점 제조와 판매권리를 확보한 바 있다.

안트로퀴노놀은 대만에서 지난 7월 경증에서 중증도 코로나19 환자 100명을 대상으로 대만 규제당국으로부터 ‘치료목적 사용승인’을 받은 바 있다. 치료목적 사용승인은 심각한 질환에 대해 만족할만 하거나 상응하는 치료법이 없어 임상시험 외 치료목적으로 의약품을 사용하도록 하는 제도다. 정식허가는 아니다.

한국비엔씨는 골든바이오텍과 함께 긍정적인 임상 결과를 받고 각 국 규제당국으로부터 승인을 받는다는 전제하에 약물 대량 생산과 각 국 공급 방안을 협의중이다. 한국비엔씨는 작년 11월 세종시 의약품 생산시설을 구축했고, 의약품품질관리기준(GMP) 적합판정심사 신청 준비를 진행하고 있다.

이를 위한 대규모 자금이 필요한 만큼 한국비엔씨는 지난 1일 2000여억원 규모 유상증자를 의결하기도 했다. 이 영향에 지난 2일 하한가로 내려선 한국비엔씨는 이날 전 거래일 보다 0.52%오른 1만9150원으로 강보합 마감했다.

경구용 코로나19 치료제 중 선두 개발사는 미국 머크(MSD)다. 머크의 ‘몰누피라비르’는 지난달 영국 승인을 받고, 미국 FDA 자문위의 승인 권고를 받았다. 지난달 17일 식품의약품안전처도 머크로부터 긴급사용승인 신청을 받고 심사를 진행중이다.

이광수 기자 gs88@

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