[임상 업데이트] 온코닉테라퓨틱스 ‘자큐보’, 헬리코박터 제균 3상 승인

[이데일리 김진수 기자] 한 주(8월 31일~9월 4일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.

(사진=AI 생성)

온코닉테라퓨틱스 ‘자큐보’, 헬리코박터 제균 3상 승인

온코닉테라퓨틱스는 국산 37호 신약 P-CAB 계열 치료제 ‘자큐보’의 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 제균요법 적응증 신규 확보를 위한 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 2일 밝혔다.

이번 임상은 자큐보가 기존 가지고 있던 위식도역류질환과 위궤양 적응증에 헬리코박터 파일로리 제균치료에 대한 신규 적응증을 확대하기 위한 허가 임상이다.

임상은 헬리코박터 파일로리 양성 환자 414명을 대상으로 국내 24개 기관에서 진행된다. 자큐보 기반 3제요법(자큐보·아목시실린·클래리트로마이신)과 기존 란소프라졸 기반 3제요법의 유효성과 안전성을 비교 평가한다. 환자들은 2주간 1일 2회 약물을 투여받으며, 투여 종료 후 최소 4주가 지난 시점에 제균 여부를 확인한다.

자큐보의 제균요법 개발은 이미 해외에서도 진행되고 있다. 중국에서는 파트너사 리브존제약을 통해 지난 5월 첫 환자 투약을 시작으로 임상 3상이 진행되고 있다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 3상 승인은 자큐보가 기존 위산 관련 질환을 넘어 환자 기반이 큰 헬리코박터 파일로리 제균치료 시장으로 치료 영역을 넓혀가기 위한 중요한 단계”라며 “국내와 중국에서 동시에 제균요법 3상을 추진하는 만큼 자큐보의 적응증을 지속적으로 확대하고 글로벌 제균치료 시장에서의 경쟁력도 강화해 나가겠다”고 말했다.

GC녹십자, 고면역원성 독감백신 임상 2·3상 승인

GC녹십자는 고면역원성 독감백신 후보물질 ‘GC3114B’의 임상 2·3상 시험계획서(IND)가 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 4일 밝혔다.

이번 임상 2·3상은 65세 이상의 고령자를 대상으로 활성대조군과의 직접 비교를 통해 GC3114B의 면역원성 및 안전성을 평가한다. 올 하반기 임상 2상 첫 환자 투약이 개시될 예정이며, 임상 3상부터는 다국가 임상으로 진행된다.

GC3114B는 일반적인 표준용량 독감백신보다 더 많은 항원을 포함해 고령층에서 보다 강한 면역반응을 유도하도록 설계됐다. 고령층은 노화에 따른 면역기능 저하로 백신 접종 후 충분한 면역반응이 형성되지 않을 수 있다. 이에 따라 최근 글로벌 시장에서는 고면역원성 독감백신의 활용이 확대되고 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 65세 이상 고령층에 대해 고면역원성 백신을 표준용량 백신보다 우선적으로 접종하도록 권고하고 있다.

국내에서도 초고령사회 진입에 따라 고령층을 위한 차별화된 독감 예방 옵션의 필요성이 커지면서 최근 질병관리청은 고면역원성 독감백신의 국가예방접종사업(NIP) 도입을 검토하고 있다. GC녹십자는 이에 발맞춰 NIP 시장에 진입해 현재 수입 백신에 의존하고 있는 고면역원성 독감백신의 자급화 기반을 마련하는 동시에 글로벌 시장진출을 추진한다는 전략이다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 “고령화가 빠르게 진행되면서 고령층 면역 특성을 고려한 독감 예방 전략의 중요성이 더욱 커지고 있다”며 “오랜 기간 축적해 온 연구개발 및 생산 역량을 기반으로 고면역원성 독감백신까지 포트폴리오를 확대해 사업 경쟁력을 한층 강화할 것”이라고 말했다.

한미약품, 선천성 고인슐린증 치료제 임상 2상 데이터 발표

한미약품이 오는 8일부터 10일까지(현지시각) 프랑스 마르세유에서 열리는 제64회 유럽소아내분비학회(ESPE 2026)에서 선천성 고인슐린증(Congenital Hyperinsulinism, CHI) 치료제 ‘에페거글루카곤(HM15136)’에 대한 임상 2상 연구 내용을 발표한다.

한미약품은 기존 치료방식의 한계를 극복할 수 있는 선천성 고인슐린증 치료제 ‘에페거글루카곤’을 세계 최초 주 1회 투여 제형으로 개발하고 있다.

선천성 고인슐린증은 인슐린이 과도하게 분비돼 저혈당을 유발하는 희귀질환으로, 현재까지 선천성 고인슐린증을 특정 적응증으로 한 미국 식품의약국(FDA) 승인 치료제는 없다. 현재 고인슐린증으로 인한 저혈당 조절을 목적으로 승인된 기존 치료제(1건)는 치료 반응이 특정 유전자형에 한정되고 부작용(다모증, 체액 저류, 심부전 등)이 알려져 있다. 이에 많은 환자들은 허가 이외의 의약품을 사용하거나 부작용을 감수하고 췌장을 절제하는 수술에 의존하고 있다.

한미약품이 작년 유럽소아내분비학회에서 발표한 바에 따르면, 에페거글루카곤은 선천성 고인슐린증 환자에서 우수한 안전성과 내약성을 보였으며 저혈당 및 심각한 저혈당 발생을 모두 감소시키는 효과를 나타냈다.

에페거글루카곤은 올해 2월 FDA로부터 혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation, BTD)로 지정받으며 신속한 개발 및 허가 절차에 대한 기대감을 높인 바 있다. BTD로 지정받은 치료제는 FDA로부터 임상부터 허가까지 개발 전반에 대한 집중적인 자문과 지원을 받게 되며, 허가 신청 시 자료를 부분적으로 제출해 검토받을 수 있는 순차심사(Rolling Review)가 허용된다. 이와 함께 우선 심사(Priority Review) 등 심사 가속화 제도의 적용 가능성이 확대돼 개발 및 허가 절차의 효율성이 높아질 것으로 기대된다.

에페거글루카곤은 선천성 고인슐린증 치료제로서 미국 FDA, 유럽 의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD) 지정을 받았으며, 미국 FDA에서는 소아 희귀질환 치료제(Rare Pediatric Disease, RPD)로도 지정했다. 또한, EMA는 에페거글루카곤을 인슐린 자가면역증후군 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정하며 해당 신약의 광범위한 잠재력을 높이 평가한 바 있다.

이문희 한미약품 임상 팀장(상무)은 “에페거글루카곤의 글로벌 임상 2상 시험의 핵심투여기간을 완료했다”며 “이번 구연에서는 임상 2상에 참여한 환자들의 인구통계학 및 임상적 특성에 대한 내용을 발표할 예정”이라고 말했다.