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[이데일리 이광수 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 머크(MSD)가 개발중인 21가 폐렴구균 접합백신을 혁신치료제로 지정(Breakthrough Therapy Designation)했다. 국내에서는 SK바이오사이언스가 21가 폐렴구균 접합백신을 개발하고 있다.

15일 업계에 따르면 머크가 개발중인 21가 폐렴구균 접합백신인 ‘V116’이 FDA로부터 혁신 치료제로 지정됐다. 21가는 예방할 수 있는 혈청형의 수를 뜻한다. 이 숫자가 클수록 예방 범위가 넓은 것이다. 올해 말 18세 이상 성인에 대해 ‘V116’에 대한 임상 3상을 진행할 계획이다. 머크는 지난해 7월에는 15가 접합백신 ‘백스누반스’를 FDA로부터 승인받기도 했다.

FDA 혁신치료제는 생명을 위협하는 질병 치료물질의 개발을 촉진하기 위한 제도다. 현재 승인된 치료제가 없는 경우 위약보다 적어도 하나 이상의 임상적으로 유의한 개선을 입증하면 된다. 폐렴구균은 전 연령층에서 중이염과 부비동염, 폐렴 등을 일으킬 수 있다.

폐렴구균 접합백신은 시급성과 시장성이 모두 있는 분야다. 폐렴구균 접합백신의 글로벌 시장 규모는 2025년까지 약 11조원의 시장 규모로 성장할 것으로 예상된다. 코로나19 펜데믹 이전에는 가장 큰 백신시장이었다.

화이자는 13가 백신인 ‘프리베나13’을 갖고 있는 이 분야 시장 선두주자다. 프리베나13은 지난 2020년 기준 글로벌 시장 매출액만 약 7조2400억원을 올리면서 전체 의약품 매출 12위를 기록한 블록버스터다.

화이자는 최근에는 ‘프리베나20’로 세대교체를 시작했다. 프리베나20은 작년 6월 미국에 이어 올해 2월 유럽승인까지 받아 의료 현장에 사용되고 있다. 현재 유통되는 백신 중 가장 예방범위가 넓은 20가 백신이다.국내에서는 SK바이오사이언스가 머크와 마찬가지로 21가 백신인 ‘GBP410’을 개발하며 경쟁자로 자리매김하고 있다. SK바이오사이언스의 모기업인 SK케미칼이 지난 2014년 사노피와 공동개발과 판매계약을 체결했다. 연내 글로벌 2상을 마무리한다는 계획이다.

GBP410은 현재 시장 지배자인 화이자의 프리베나13에 8개의 혈청형을 더 예방하도록 추가한 것이다. 침습성 폐렴구균 질환을 유발하고 높은 치명률, 항생제 내성, 수막염과 관련이 있는 혈청형들이다. 프리베나20보다 ‘9N’ 혈청형이 추가됐다.

SK바이오사이언스의 폐렴구균 백신 개발은 이번이 처음이 아니다. 이미 ‘스카이뉴모’라는 13가 백신을 개발완료 했다 하지만, 화이자가 ‘프리베나13’의 특허권을 침해했다며 2017년 소송을 제기하면서 SK바사가 품목허가를 자진 취하한 상황이다.