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퓨쳐켐, 이대로면 연매출 2.4조 ‘플루빅토’ 밀어내고 1위 예약
  • 전립선암 치료제 FC705, 효능 입소문타고 확산
  • 서울성모병원, FC705 치료목적 사용승인 받아
  • 경쟁약물 노바티스 플루빅토보다 효능·안전성 우위
  • 등록 2022-06-21 오전 7:25:46
  • 수정 2022-06-22 오후 8:33:01
이 기사는 2022년6월21일 7시25분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다. 구독하기
[이데일리 김지완 기자] 퓨쳐켐의 전립선암 치료제 후보물질 ‘FC705’가 노바티스 ‘플루빅토’의 강력한 대항마로 떠올랐다.

퓨쳐켐 연구원이 방사성의약품을 연구·개발 중이다. (제공=퓨쳐켐)


20일 퓨쳐켐에 따르면 FC705는 내달 첫 환자 투약을 시작으로 국내 임상 2상을 개시할 예정이다. FC705는 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1/2a상을 승인받고 현재 임상연구심의위원회(IRB) 승인 절차를 진행 중이다.

글로벌 시장조사기관(NCI 리서치 펀딩, 모도 인텔리전스, 포인트 바이오파마)에 따르면, 글로벌 전립선암 치료제 시장 규모는 2020년 19조7000억원에서 오는 2025년 29조8000억원로 성장할 전망이다. 같은 기간 국내 전립선암 치료제 시장규모는 6920억원에서 1조400억원으로 늘어날 것으로 관측됐다.

전립선암은 세계적으로 남성에게 두 번째로 흔히 발생한다. 국내에선 남성 암 사망률 5위를 차지하고 있다. 전립선암 발생률은 연간 10%씩 증가하고 있다. 국내 전립선암 환자는 12만명으로 추산된다. 미국에선 매년 25만명의 전립선암 환자가 새롭게 발생한다.

FC705, 게임체인저 플루빅토보다 ‘우수’

전립선암은 초기 암일 땐 증상이 거의 나타나지 않지만, 악성으로 발전해 전이가 나타나면 치료가 극히 어려운 질환이다.

특히 거세저항성 전립선암 환자에겐 치료 선택지가 더욱 제한된다. 거세저항성 전립선암 환자는 1차 치료제로 항호르몬 요법, 2차 치료제로 도세탁셀 투여, 3차 치료제 카바지탁셀을 처방하는 순서로 치료가 진행된다. 이후엔 더 이상의 치료제가 없다. 거세저항성 전립선암은 남성호르몬이 발생하지 않는 상태에서도 암이 계속 진행되는 상태를 말한다. 즉, 호르몬 요법이 통하지 않는 상태이기 때문에 백약이 무효하다.

이런 상황에서 노바티스 플루빅토가 지난 3월 미국 FDA 승인을 받으면서 혜성처럼 등장했다. 플루빅토는 암세포를 인지하는 리간드에 방사선을 내뿜는 방사성 동위원소 ‘루테툼177’을 결합한 약물이다. 플루빅토가 암세포에 붙은 뒤, 루테툼177 방사선을 방출해 암세포를 죽이는 방식이다. 플루빅토는 말기 거세저항성 전립선암 환자의 사망위험을 38%나 감소시키고 무진행 생존기간을 2배 이상 늘리면서 ‘게임체인저’로 불리고 있다.

의학전문지 피어스파마는 플루빅토가 올해 20억달러(2조 4000억원)의 매출을 기록할 것으로 예측했다.

이런 플루빅토가 거세저항성 전립선암 치료제로 뿌리를 내리기도 전에 강력한 대항마가 출현했다. 그 주인공은 바로 퓨쳐켐의 FC705다. FC705는 플루빅토처럼 루테툼177에 펩타이드가 결합한 형태다. 대신 FC705는 플루빅토 절반의 용량으로 더 좋은 효능을 나타낸다.

퓨쳐켐 관계자는 “우리는 루테툼177과 펩타이드를 결합시킬 때, 알부민 바인더를 이용한다”면서 “그 결과, 약물이 체내에 더 오래 머물면서 암세포와 결합률이 높아진다”고 설명했다. 이어 “전반적으로 FC705가 플루빅토보다 암 선택성(결합률)이 4배 높다”고 덧붙였다.

FC705는 지난해 11월 대한핵의학회에서 임상 1상 중간 결과를 발표했다. 이 결과에 따르면, FX705 100mCi(밀리큐리) 투여한 6명 가운데 1명은 완전관해(CR), 2명은 부분관해(PR), 4명은 안정병변(SD)가 나왔다. 즉, 질병통제율 100%에 달한 것이다. 저용량 투여군까지 합산한 FC705의 객관적 반응률(ORR)은 61.0%로 나타났다. 노바티스 플루빅토는 투여량 200mCi에서 객관적 반응률이 41.8%를 기록했다.

퓨쳐켐 관계자는 “FC705가 플루빅토 투여량의 절반이란 의미는 방사선 독성도 그만큼 낮단 의미”라며 “FC705의 안전성이 높다”고 강조했다. 노바티스 는 플루빅토 투여량을 160mCi로 줄이기 위해 후속 임상을 실시했다. 하지만 환자 전체 생존률 하락으로 용량 감소에 실패했다.

2상 개시도 안 했는데 병원 “먼저 쓰겠다”

FC705는 아직 임상 중이지만 매출은 당장 이달부터 발생할 전망이다.

퓨쳐켐은 지난 14일 전립선암 치료제 FC705가 식품의약품안전처(식약처)로부터 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 치료목적 사용승인을 받았다고 밝혔다. FC705는 국내 임상 1상에서 전이성 거세저항성 전립선암 환자들 사이에서 효능이 좋다는 입소문이 나면서 투약 수요가 증가했다.

서울성모병원은 지난 3일 식약처에 FC705를 치료목적 사용 승인을 신청했는데 11일 만에 승인을 받은 것이다. 아울러 FC705는 이달 내 다수환자 대상으로 추가 치료목적 사용승인을 받을 것으로 전망된다.

치료목적 사용승인은 치료 수단이 없을 때 중증 환자 치료를 위해 임상의약품을 사용할 수 있게 허락해주는 제도다. 미국과 유럽 등도 임상시험을 승인받은 의약품에 한해 치료 목적으로 사용할 수 있는 제도를 운영하고 있다.

퓨쳐켐 관계자는 “그동안 국내에 마땅한 거세저항성 전립선암 치료제가 없어, 많은 환자들이 해외로 나가 고액의 플루빅토 치료를 받았다”면서 “FC705는 이런 미충족 수요를 일부 해결할 수 있을 것”이라고 말했다. FC705는 6회 투여 기준으로 임상 중이지만, 치료목적 사용승인에선 1회 투여로 한정된다. 업계에선 FC705 1회 투여 가격은 대략 1030만원으로 추정하고 있다.

퓨쳐켐 관계자는 “이번 FC705의 치료목적 사용승인으로 향후 치료제 조건부 품목허가 등으로 이어질 가능성이 높아졌다”면서 “아울러 전립선암 말기 환자 투약 데이터는 기술수출, 후기임상 디자인 등에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.

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