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휴젤의 핵심 보톨리늄 톡신 제품, ‘보툴렉스’. (휴젤 제공)

[이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] “식약처가 기존 자기 입장을 번복하면서 무리한 행정처분을 남발하고 있다. 이로 인해 합법적으로 보톡리눔 톡신(보톡스) 제품을 수출해온 기업들이 경영활동과 기업 신뢰성에 심대한 타격을 받고 있다.”

지난 10일 식약처가 국가출하승인을 받지 않고 보톨리눔 톡신 제품을 국내에 판매한 혐의로 휴젤, 파마리서치(214450)바이오 등 2개 업체의 보툴리눔 톡신 제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소절차에 착수하자 업계가 강력 반발하고 있다. 이에 앞서 지난해 10월 식약처는 같은 이유로 메디톡스(086900)의 보톡스 제품에 대해서도 품목허가 취소처분을 내린이후 현재까지 양자는 법적소송을 벌이고 있다.

국내1위 보톡스 업체 휴젤(145020)은 이날 식약처 행정처분이 발표된 직후 서울행정법원에 ‘제조판매 중지명령 등 취소’ 및 ‘집행정지’를 접수하면서 곧바로 맞대응에 나섰다. 이어 11일 서울행정법원은 휴젤이 제출한 제조판매 중지명령 등 취소 및 집행정지 잠정처분 신청을 인용, 식약처가 휴젤에 내린 행정 처분에 대한 효력은 이달 26일까지 일시 정지됐다.

식약처의 행정처분에 국내 보톡스업계가 이례적으로 ‘반기’를 들고 나선 배경에는 “수출용의 국가출하승인여부”를 둘러싼 양자간 입장 차이가 자리한다. 업계는 도매상(무역상)에게 넘긴 보톡스 제품은 국가출하승인을 받지 않았지만 모두 수출용이어서 아무런 문제가 없다는 판단이다. 한 보톡스 업체 임원은 “그간 수출용은 국가출하승인을 받지 않아도 된다는 식약처의 지침을 따랐다”면서 “식약처의 이번 조치는 수출용을 내수용으로 보고 내린 오판”이라고 항변했다.

반면 식약처는 국내에서 도매상 등에 판매 시 제조단위마다 국가출하승인을 받도록 규정되어 있어 이번 행정처분은 당연하다는 입장이다. 식약처 관계자는 “수출용은 국가출하승인을 받지 않아도 되나, 해당 수입자의 구매요청서, 전량 수출 증빙 등 입증자료를 통해 수출용임이 증빙되어야 한다”면서 “이 규정을 위반한 사실이 이번 식약처 조사 과정에서 확인됐기에 허가취소를 내린 것”이라고 밝혔다.

업계 일각에서는 식약처의 과도한 품목허가 취소 남발은 자제돼야 한다는 목소리도 나온다. 한 업계 관계자는 “품목허가 취소는 수년간 막대한 자금을 투입해 상업화에 성공한 의약품에게는 영구 시장퇴출을 의미하는 ‘사형선고’와 다름 아닌 것”이라면서 “급하게 품목허가 취소를 내리기보다 업계에 일정 계도기간을 두고 잘못된 관행이 있다면 바로잡아 나가는게 바람직하다“고 평가했다.