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삼성바이오로직스가 삼성바이오에피스와의 시너지로 연 매출 1위 기업 자리를 굳히게 될 거란 관측이 나온다. 삼성바이오로직스 제2공장. (사진=삼성바이오로직스)

[이데일리 김명선 기자] 삼성바이오에피스가 후속 바이오시밀러 파이프라인에 속도를 내면서, 삼성바이오로직스(207940)의 실적 성장도 가팔라질 전망이다. 오는 4월부터 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스 100% 자회사로 편입된다. 이에 힘입어 삼성바이오로직스는 올해 매출 3조원, 영업이익 1조원 안팎을 기록하면서 국내 1위 제약·바이오 기업으로서의 입지를 굳히게 될 것이란 관측이다.

‘아일리아 임상 3상 완료’ 초기 시장 선점 자신하는 이유

31일 삼성바이오에피스는 안과질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러의 글로벌 임상 3상을 완료했다고 밝혔다. 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 치료제로, 신생혈관성 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등 적응증을 갖고 있다. 글로벌 매출 규모는 93억8470만달러(약 11조원)이다.

삼성바이오에피스는 올해 데이터 취합을 끝내고, 아일리아 물질특허가 만료되는 시기에 맞춰 제품을 출시할 계획이다. 물질특허는 미국에서 내년 6월, 유럽에서 2025년 5월에 끝난다. 제형특허(미국 2027년, 유럽 2030년) 만료 기간이 남았지만, 통상 물질특허 만료 시점에 바이오시밀러를 내놓을 수 있게 기업들이 준비한다는 게 회사 측 설명이다. 일본과 중국에서의 물질특허는 올해 끝나지만, 회사에 따르면 일본과 중국 진출 계획은 정해지지 않았다.

아일리아 바이오시밀러를 개발 중인 기업은 미국 비아트리스(Viatris), 암젠(Amgen), 독일 포마이콘(Formycon), 삼천당제약(000250), 셀트리온(068270) 등이다. 삼성바이오에피스는 지난해 9월 임상을 마친 비아트리스에 이어 두 번째로 임상 3상을 완료했다. 삼천당제약과 셀트리온은 올해, 포마이콘과 암젠은 내년에 임상 3상을 완료할 계획이다. 비아트리스는 아직 허가 신청을 하지는 않았고, 임상 3상 데이터를 취합해 신청을 준비하는 단계다.

물질특허 만료 시점은 같더라도, 임상 3상을 빨리 완료하면 허가 과정을 빨리 밟아 다른 경쟁사 대비 출시를 앞당길 수 있다. 통상 임상 3상 데이터를 취합해 허가 신청을 하기까지 1년, 이후 허가를 받기까지 1년 걸린다. 미국에서는 허가·특허 연계제도에 따라 바이오시밀러에 대한 허가 신청이 접수되면, 그제야 오리지널 약 개발사들이 특허에 대해 살펴보는 경우가 많다. 이러한 관문을 먼저 거칠 수 있는 셈이다.

삼성바이오에피스는 오는 6월 미국에 출시하는 황반변성 신약 ‘루센티스(라니비주맙)’ 바이오시밀러로 쌓은 데이터를 통해, 아일리아 바이오시밀러 초기 시장 선점도 유리하다고 내다본다. 임상 3상을 완료 시점이 비아트리스보다는 늦었지만, 비아트리스의 경우 미국과 유럽 시장에 안질환 바이오시밀러를 내놓은 경험은 없다.

아일리아 바이오시밀러는 오리지널 약 연간 매출의 최소 20~30%는 가져올 것으로 전망된다. 스위스 로슈(Roche)는 아바스틴, 허셉틴, 맙테라 등 항암제 원개발사다. 잇단 바이오시밀러 출시 영향으로, 지난해 3 항암제 매출은 2020년 대비 평균 34% 정도 떨어졌다. 삼성바이오에피스 관계자는 “매출이 얼마나 나올지 예단하기는 어렵다. 다만 다른 기업 대비 시장에 빨리 침투할 기회”라고 말했다.

회사는 글로벌 임상시험 시행 역량을 바탕으로 다른 파이프라인에도 속도를 낸다는 계획이다. 삼성바이오에피스 관계자는 “지금까지의 임상시험 착수부터 허가까지 소요 기간을 타 업체와 비교했을 때, 경쟁사 대비 2~18개월 단축했다. 다양한 질환 영역에서 글로벌 임상시험을 수행한 경험을 바탕으로, 적기에 제품 개발을 위한 역량을 극대화하고 있다”고 덧붙였다.

회사는 현재 골다공증 치료제 프롤리아와 건선·관절염 치료제 스텔라라 바이오시밀러에 대해서도 임상 3상을 진행 중이다. 올해 희귀성 혈액질환 치료제 솔라리스의 바이오시밀러 허가 신청 가능성도 제기된다. 다만 회사 관계자는 “임상 3상이 완료된 상태지만 신청 시점을 예상하기는 어렵다”고 했다.

삼성바이오에피스 연구원. (사진=삼성바이오에피스 제공)

삼성바이오로직스, 제약·바이오기업 매출 초격차 넘보나

후속 파이프라인에 속도를 내는 삼성바이오에피스의 행보는, 삼성바이오로직스에 긍정적으로 작용할 전망이다. 2월 삼성바이오로직스는 미국 제약사 바이오젠이 보유한 삼성바이오에피스 지분 1034만1852주(50%-1주) 전량을 사들인다고 발표했다. 첫 대금 지급이 이뤄지는 4월 30일 이후 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 연결 종속회사로 편입된다. 두 회사의 실적은 삼성바이오로직스의 연결매출로 잡힌다.

올해 전망치를 바탕으로 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스의 실적을 합치면 매출은 3조원, 영업이익은 1조원 규모에 이를 전망이다. 국내 제약·바이오 1위 기업으로 등극할수 있을 전망이다. 이베스트투자증권은 올해 삼성바이오로직스는 매출액 1조9920억원, 영업이익 8170억원을 기록할 것으로 내다봤다. 키움증권은 삼성바이오에피스의 올해 매출액과 영업이익을 각각 9366억원과 1309억원으로 예상했다.

내년엔 4조원에 가까운 실적을 올릴 것으로 전망된다. 올 초 증권가에선 내년 삼성바이오로직스는 2조2620억원, 영업이익은 6170억원을 달성하리라 내다봤다. 올해 루센티스 시밀러와 내년 아일리아 출시에 힘입어, 삼성바이오에피스는 내년 1조4068억원의 매출과 2929억원의 영업이익을 나타낼 것으로도 예상됐다. 이같은 규모는 지난해 코로나19 진단키트 등으로 2조9314억원의 매출을 기록한 에스디바이오센서를 뛰어넘는다. 지난해 셀트리온과 유한양행은 매출 1조8909억원과 1조6878억원으로, 1조5680억원 매출을 올린 삼성바이오로직스를 앞섰다.

업계는 코로나 이후 위탁생산개발(CDMO) 분야 확장에 주력하는 삼성바이오로직스와, 바이오시밀러 출시를 가속하는 삼성바이오에피스의 시너지가 갈수록 커질 것이라고 예상한다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 29일 주주총회에서 “삼성바이오에피스 지분 인수를 통해 CDMO·바이오시밀러·신약 등 3대 축을 갖춘 글로벌 종합 바이오기업으로 도약할 것”이라고 강조했다.